치료제 개발을 위한 사람 대상 임상시험이 갈수록 늘어나고 있다. 다국적 제약사는 물론 국내제약사들도 속속 임상시험에 뛰어들면서 신약 등 의약품 개발에 박차를 가하고 있다. 현재 식약처는 이들 제약사들이 신청한 임상정보를 공개하고 있다. 앞으로 '제약임상...ing'를 통해 각 제약사들이 어디에 중점을 두고 의약품 개발을 추진 중인지 임상시험들을 통해 가볍게 소개하고자 한다.
<33>아이디언스 표적항암제 'IDX-1197'
2019년 일동제약의 지주회사인 일동홀딩스가 지분 100%를 투자해 설립한 의약품 연구개발기업 '아이디언스'가 개발중인 표적항암제 후보물질 '베나다파립(IDX-1197)'의 국내개발 임상의 진행은 어떻게 이뤄지고 있을까.
아이디언스는 최근 미 FDA로부터 해당 후보물질이 위험 관련 희귀의약품으로 지정됐다고 밝히면서 그 개발 가능성에 더욱 무게감을 주고 있다. 미국에서 희귀의약품으로 지정되면 규제완화와 세금감면 등을 받을 수 있다.
베나다파립은 국내뿐만 아니라 미국, 중국 등지에서 위암을 물론 유방암, 난소암 등 고형암 환자를 대상으로 임상시험을 진행하고 있으며 현재 2026년 신약 허가신청을 목표로 임상에 목두하고 있어 그 개발에 속도를 낼 수 있을지 주목된다.
◆개요
진행성 위암 환자를 대상으로 Xelox(카페시타빈 및 옥살리플라틴) 또는 이리노테칸과 병용 투여한 'IDX-1197'의 안전성, 내약성, 및 유효성을 평가하는 공개, 다국가, 다기관, 제1b상 시험이다. 국내개발 다국가 임상으로 진행된다.
◆대조약-시험기간-첫환자
대조약은 없으며 시험시간은 지난해 5월부터 2023년 10월까지 잡혀있다. 목표시험대상자수는 국내 60명을 포함해 다국가 100명이다. 중재군수는 1군이며 첫 시험대상자 선정인 지난해 6월28일이다.
◆수행-평가-투여방법
1차 평가변수는 XelOx 또는 이리노테칸과 병용 투여 시 IDX-1197의 MTD 및 RP2D를 결정하며 DLT 발생 및 이상반응(AE)/중대한 이상반응(SAE)의 발생률을 살핀다.
시험의 이차 유효성 평가변수는 RECIST v1.1에 따라 평가한 ORR, PFS, BOR, TTP, DCR, DOR, TTR, OS가 있는 환자 수로 진행한다.
투여방법은 IDX-1197의 경우 경구 투여용 10mg, 20mg, 40mg 정제로 기밀 용기(알루미늄박)에 포장되어 제공되며 임상시험용 의약품은 매일 아침 공복 상태에서 투여된다. 필요한 경우 시험자 및 의뢰자의 합의에 따라 투여 시간을 오후로 변경할 수 있다.
◆환자선정방식
18세 이상 남녀이며 1군은 위식도 접합부 또는 위 상부를 포함하여 치료 경험이 없는 재발성 또는 진행성의 전이성 위암이 있는 환자, 2군은 위식도 접합부 또는 위 상부를 포함한 재발성 또는 진행성의 전이성 위암이 있고 스크리닝 전 2회 이상 고식적 화학요법을 투여받은 환자이다. 등록시점에서 기대여명이 12주 이상인 경우, 경구 투여가 가능한 경우, 폐경 전 여성의 경우 시험약 투여 전 4주 이내 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 참여할 수 있다.
◆시험책임자
임상시험 실시기관은 총 5곳으로 혈액종양내과와 종양내과 교수들이 참여한다.
서울대병원 오두연 교수를 비롯해 분당서울대병원 이근욱, 연세대세브란스병원 라선영, 서울아산병원 류민희, 삼성서울병원 김승태 교수가 시험책임자로 나선다.
아이디언스의 IDX-1197는 지난해 4월 미국암학회를 통해 공개한 ‘VASTUS’ 시험에 대한 첫 번째 중간 결과에서 전이가 있는 BRCA 변이 유방암 환자를 대상으로 한 임상 1b 연구에서 베나다파립 투여 시 기존 PARP 저해제의 주요 부작용인 ‘중증(Grade 3)’에 해당하는 오심, 피로, 식욕저하 등은 나타나지 않았으며 투여 환자 10명의 객관적 반응률(ORR)이 80%로 나타나 우수한 유효성이 관찰되는 등 결과가 고무적으로 나타나면서 현재 진행중인 후속 연구에서도 좋은 결과물을 낼 지 관심이 모아진다.
