코로나19 다기백신은 물론 보툴리눔독소제제, 혈액제제를 국산화하는데 식약처가 적극 지원에 나선다.
식약처 생물제제과는 22일 '23 바이오의약품 허가심사 역량강화 워크숍'에서 이같은 내용의 올해 주요업무 계획을 공개했다.
올해는 크게 코로나19백신 개발과 약독화 로타 생바이러스 백신-보툴리눔독소제제-혈액제제 제품화를 지원하고 생물학적제제 기준규격의 국제조화에 주력한다.
먼저 코로나19백신 개발의 경우 시판후 데이터베이스 연구계획서 작성 사례집을 마련한다. 국내 현실을 반영한 시판후 데이터베이스 연구설계시 고려사항을 제시하고 질병청-건보공단의 빅데이터를 활용해 시판 후 안전성을 효과적으로 평가할 수 있는 모델을 제시할 예정이다.
이에 대한 초안 마련 및 실무작업반 검토는 지난 2월부터 7월까지 이뤄지며 내외부 의견조회는 오는 8월에 진행해 고려사항 민원인안내서를 같은달 내놓을 계획이다.
또 변이주 대응 코로나19 다가백신 등 개발 지침도 제공할 방침이다. 변이대응의 경우 최소한의 필수 품질, 비임상 자료 요건 및 임상설계를 제시하고 소아임상의 경우 높은 혈청 유병률 및 백신 접종률 등을 감안한 효과적인 소아-청소년 임상설계도 함께 제시할 예정이다. 코로나19 백신 개발시 고려사항은 오는 4월 제4차 개정한다. 여기에 코로나19 백신 임상지원 협의체를 통해 1대1 맞춤형 기술지원을 이어간다. 매월 셋째주 월요일에 진행한다.
약독화 로타 생바이러스백신 가이드라인(안)도 올해 11월 마련해 내년부터 이를 반영하도록 할 계획을 세우고 있다.
보툴리눔 독소제제에 대한 임상시험계획서 표준안을 오는 9월 마련하고 개발시 고려사항 개정은 11월에 진행할 예정이다. 생물학적제제 심사시 다빈도 보완사례집도 오는 7월에 내놓는다. 바이러스백신, 세균백신, 혈액제제, 보툴리눔 독소제제 등 생물학적제제에 대한 품질 및 안전성-유효성 심사시 다빈도 보완사항 사례 및 보완사유 등을 안내한다.
또 신규 방사선 조사 혈액제제 9종에 대한 공정서의 생기 각조 신설안을 마련 및 혈액제제 심사자료 작성요령 등 2종을 오는 11월 개정할 예정이다.
이밖에도 생물학적제제 기준규격 국제조화에도 신경쓴다.
가교자료 제출대상 백신제제 세분화 및 심사사례 등을 안내하기 위해 백신 가교자료 제출 안내서를 오는 11월에 공개할 방침이다. 생물의약품 제조방법 변경에 따른 비교동등성 평가 가이드라인 개정도 올해 12월에 진행한다. 디프테리아 및 파상풍 톡소이드 역가시험법 개선안도 추진한다. 이는 역시시험에서 시험동물 사용을 축소하고 있는 WHO 가이드라인이나 유럽약전 근거를 반영한 생물학적제제기준 및 시험방법 중 생물학적 시험법 개정안을 오는 11월 마련할 계획이다.
