식약처, 갱신자료 검토결과 허가사항 변경안 적용...환인-명인 12품목 대상
조현병치료제 '할로페리돌' 단일정제-주사제의 효능-효과가 일부 빠진다.
식약처는 '할로페리돌 단일제(정제, 주사제)'에 대한 갱신 자료 검토결과를 토대로 허가사항 변경안을 마련해 허가사항 변경명령을 추진, 오는 18일까지 의견조회를 실시한다.
먼저 정제의 경우 효능효과에서 기존 구토, 딸꾹질이 포함돼 있었으나 이번 변경안에 이부분이 제외됐다. 이에 따른 용법용량이 함께 빠졌다.
주사제도 효능효과에서 기존 '구토'에서 '다른 약물이 효과가 없거나 내약성이 없는 경우 수술 후 구역 및 구토의 병용치료'로 변경됐다.
용법용량의 경우 기존 구토의 경우 '할로페리돌로서 1회 2.5~5mg을 근육주사한다'에서 '다른 약물이 효과가 없거나 내약성이 없는 경우 수술 후 구역 및 구토의 병용치료시 할로페리돌로서 1회 1~2mg을 근육주사한다'는 내용을 변경됐다.
변경대상품목은 환인자제약의 '페리돌정' 5품목과 '페리돌주' 1품목, 명인제약의 명인할로페리돌정' 5품목과 '명인할로페리돌주사' 1품목이다.
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