임상시험 대상자 안전에 영향을 줄 우려가 적은 의료기기 임상시험은 임상시험계획 승인없이 실시할 수 있도록 특례를 적용하는 입법이 추진된다.
국민의힘 김미애 의원은 이 같은 내용의 의료기기법개정안을 25일 대표 발의했다.
김 의원에 따르면 의료기기 임상시험은 의료기기의 안전성과 유효성을 증명하기 위해 사람을 대상으로 수행하는 시험·연구를 말한다.
임상시험을 하려는 자는 식품의약품안전처장에게 임상시험계획 승인을 받은 후 임상시험기관으로 지정된 의료기관에서 임상시험 대상자의 동의 하에 임상시험을 실시해야 한다.
그런데 현행 임상시험 관련 규정은 임상시험 대상자와 직접적인 대면 없이 생체신호 등을 수집해 실시하는 경우나 임상시험 대상자의 안전에 미치는 영향이 적은 경우 등에도 적용되고 있어서 과도한 규제라는 지적이 제기되고 있다.
이에 김 의원은 임상시험 대상자에게 위해를 끼칠 우려가 적은 임상시험은 실시기준 및 절차 등을 유연하게 적용하도록 하는 내용의 개정안을 이날 국회에 제출했다.
구체적으로는 임상시험 대상자의 안전에 영향을 줄 우려가 적은 임상시험은 임상시험계획 승인 없이 실시할 수 있도록 하고, 임상시험 대상자와 직접적인 접촉 없이 생체신호 등을 수집하거나 임상시험기관으로 지정되지 아니한 의료기관의 참여가 필요한 임상시험 등은 임상시험기관 외의 의료기관에서도 실시할 수 있도록 근거를 마련했다.
또 임상시험계획 승인, 임상시험기관 지정 등을 받으려는 경우 수수료를 납부하도록 하는 내용도 포함돼 있다.
김 의원은 "의료기기의 개발을 촉진하고 신속한 제품 출시 기반을 마련함으로써 국민보건 향상과 의료기기산업 발전에 기여하려는 것"이라고 입법취지를 설명했다.
