코헤루스, 페그필그라스팀 자동주입 제형...제조시설 문제지적
암젠의 뉴라스타(페그필그라스팀)의 자동주입제형을 참조한 코헤루스의 우데니카 온바디가 FDA로 부터 승인거부됐다.
코헤루스는 25일 페그필그라스팀을 참조한 자동주입제형의 우데니카(Udenyca) 온바디와 관련 FDA로 부터 완결된 응답서신을 통해 승인이 거부됐다고 밝혔다. 거부사유는 위탁 충진제조시설에 대한 문제를 지적받았기 때문이라고 설명했다.
코헤루스는 우데니카를 상품명으로 지난 18년 11월 승인을 받았다. 이후 프리필드시린지 제형을 추가승인 받았으며 이번에 뉴라스타 온바디에 대응하는 자동주입 제형에 대한 승인에 도전했다.
코헤루스는 위탁제조시설 이외 자동주입장치와 제조 등의 문제나 임상시험관련 추가 자료 요청등은 없었다며 위탁업체와 협력, 신속하게 문제를 해결 재승인신청을 진행할 계획이라고 밝혔다.
한편 뉴라스타의 시밀러는 FDA 승인기준 모두 6품목이 출시됐다. 바이오콘, 코헤루스, 산도스, 화이자, 프레지니우스, 암닐 등이 제품을 출시했다. 페그필그라스팀은 암환자가 화학요법 투약후 호중구감소증의 발생을 억제하는 치료제다. 환자의 직접 투약의 편의성을 위해 자동주입기기 옵션이 선호되고 있다.
같은날 코헤루스는 중국 준시바이오 개발 토리팔리맙에 대한 FDA 승인도전 관련 정보를 함께 업데이트했다. 중국 생산시설에 대한 현장실사에서 1곳의 시설에서 한가지 문제(FDA Form 483)를 지적받았은 것으로 확인됐다. 또 연내에 문제를 해결 올해말까지 토리팔리맙의 승인이 가능할 것으로 기대했다.
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