레오파마의 트랄로키누맙 성분의 아토피피부염치료제 아트랄자프리필드시린지가 5월1일부터 약제급여목록에 신규 등재될 전망이다. 급여대상은 만 12세 이상 만성 중증 아토피피부염 환자이며, 두필루맙 등 다른 치료제와 교체투여는 인정되지 않는다.
보건복지부는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 고시를 개정해 이 같이 아트랄자 급여기준을 신설하기로 하고, 오는 23일까지 의견을 듣는다. 시행예정일은 5월1일이다.
고시안을 보면, 아트랄자 급여 투여대상은 3년 이상 증상이 지속되는 성인(만 18세 이상) 및 청소년(만 12~만 17세) 만성 중증 아토피피부염 환자다.
급여 투여를 위해서는 ▲1차 치료제로 국소치료제(중등도 이상의 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린 저해제)를 4주 이상 투여했는데도 적절히 조절되지 않고, 이후 전신 면역억제제(사이클로스포린 또는 메토트렉세이트)를 3개월 이상 투여했는데도 반응(EASI(Eczema Area and Severity Index) 50%이상 감소)이 없거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우이면서 ▲투여시작 전 EASI 23 이상이어야 한다.
지속 투여를 위한 평가방법도 설정된다. 우선 14주간 투여 후 16주째에 평가해 EASI가 75% 이상 감소한 경우 추가 6개월 투여를 인정한다. 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가해 최초 평가결과가 유지되면 급여 투여를 계속 할 수 있다.
또 두필루맙 주사제나 JAK 억제제와 교체투여는 인정하지 않는다.
원내처방을 원칙으로 하며, 퇴원 시 또 외래 1회 처방기간은 최대 4주 분까지로 제한된다. 단, 최초 투약일로부터 24주 이후에 안정된 질병활동도를 보이고 부작용이 없는 환자의 경우에는 최대 8∼12주분까지 인정 가능하다.
자가주사제인 점을 고려해 투여기간 등의 확인을 위한 ‘환자용 투약일지'를 환자가 작성하고, 요양기관이 이를 관리하도록 의무도 부여돼 있으며, 처방의사도 아토피 관련 진료과(피부과, 알레르기내과, 소아알레르기호흡기) 전문의로 제한된다. 또 최초 투여 시 투여대상 및 지속투여 시 반응평가에 대한 객관적 자료(약제투여 과거력, EASI 산출근거, 환부 사진 등)를 반드시 제출하도록 했다.
복지부는 급여기준(안)과 함께 4개 항목의 관련 Q&A도 함께 의견조회에 붙였다. 먼저 경과규정이다. 급여개시일 이전부터 비급여로 아트랄자를 투여하고 있는 환자는 최초 투여시작 시점에 현행 급여기준(투여대상)을 만족하는 경우 급여기준에 따라 급여가 인정된다. 다만 이 경과조치는 올해 10월31일까지 급여 신청해 인정되는 환자에 한해 한시 적용된다.
1차 국소치료제 투여 이후 전신 면역억제제 투여없이 바로 아트랄자를 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담해야 한다. 다만 의학적 금기 등의 사유로 전신 면역억제제 투여가 불가능한 경우 EASI 등 조건 만족 시 급여 인정 가능하다. 여기서 의학적 금기는 신부전, 비조절성 고혈압, 비조절성 감염증, 악성종양, 중증 간질환 등을 의미한다.
한편 트랄로키누맙 신규 등재와 급여기준 설정에 맞춰 아브로시티닙 경구제(시빈코), 바리시티닙 경구제(올루미언트), 두필루맙 주사제(듀피젠트), 아파다시티닙 경구제(린버크서방정) 등의 급여기준 중 교체투여 금지 대상에 트랄로키누맙 성분명이 추가된다.
