메디톡스
국제학술대회 ‘2024 ICLAS 서울’ 참가 성료

메디톡스는 지난 5일부터 7일까지 서울드래곤시티, 메디톡스 글로벌 비즈니스 센터 등 서울 일대에서 열린 ICLAS(International Conference of Laser, Aesthetic Medicine and Surgery)참가를 성황리에 마쳤다고 8일 밝혔다. ICLAS는 대한레이저피부모발학회와 대한미용성형레이저학회가 공동 설립한 국제학술대회로 국내외 의료진 1000여명이 참여했다.

메디톡스는 ICLAS 행사장에 대형 전시 부스를 마련하고 ‘코어톡스’와 계열사 뉴메코의 ‘뉴럭스’ 등 다양한 보툴리눔 톡신 포트폴리오를 선보였다. 또한, 최근 오송 3공장 제조소 추가로 글로벌 진출에 탄력을 받고 있는 히알루론산 필러 ‘뉴라미스’와 올리브영 온라인몰, 일본 라쿠텐 등 유통 채널 확장으로 국내외에서 입지를 넓히고 있는 ‘뉴라덤’ 홍보에 적극 나섰다.

이날 학회에서는 ‘뉴럭스’와 ‘뉴라미스’를 활용한 다채로운 강연도 펼쳐졌다. ICLAS 김형문 회장(현 메이린클리닉 일산점 원장)은 ‘필러 이동 부작용을 방지하기 위한 새로운 기술, 뉴라미스를 사용한 이마 그라데이션 필러 테크닉(Novel Gradation Injection Techniques with Neuramis® to Forehead for Prevention of Filler Migration)’을 주제로 강연했으며, ▲강남오앤클리닉 오명준 원장은 ‘해부학적 특성 기반의 중안면부 히알루론산 필러 주입법(Optimizing NLF(Nasolabial Fold) and Midface HA Filler Injection Using the Moving Unit Concept Based on Facial Zones - Neuramis®)’ ▲메이린클리닉 더현대서울점 오욱 원장은 ‘남성 환자 대상의 보툴리눔 톡신 시술법(Navigating Male Aesthetics: How to Adopt Botulinum Toxin Procedures in Male Patients)’ ▲일본 아키코 클리닉 타나카 아키코 원장은 ‘일본인에 최적화된 보툴리눔 톡신과 히알루론산 필러 시술법(Customized Treatment with a Natural Finish Favored by Japanese: Using Hyaluronic Acid and Botulinum Toxin)’ 등의 강연을 잇따라 진행하며 참석자들의 큰 호응을 얻었다.

이 외에도 미팅룸에서는 뉴헤어 김진오 원장이 보툴리눔 톡신을 사용한 탈모치료 관련 최신 지견을 공유하고, 스킨영의원 허수정 원장이 입술과 애교살에 대한 필러 시술법을 소개하는 등 메디톡스의 제품들의 우수한 품질을 선보이는 시간도 가졌다.

행사 마지막날인 7일에는 메디톡스 글로벌 비즈니스 센터에서 김형문 회장, 오욱 원장과 피그마리온의원 김훈영 원장이 ‘뉴럭스’와 ‘뉴라미스’를 중심으로 라이브 데모와 강연을 진행했으며, 일본, 중국, 필리핀 등 아시아 지역 의료진 200여명과 함께 학술적 교류를 나눴다.

메디톡스 관계자는 “이번 ICLAS 참가는 전 세계 의료 전문가들과의 네트워크 강화와 메디톡스 제품의 우수성을 알리는 뜻 깊은 자리였다”며 “글로벌 시장에서 우수한 R&D 역량을 인정받고 있는 메디톡스는 선진 시장 진출 성공에 더욱 주력할 것”이라고 말했다.

에스티젠바이오
송도바이오공장 미국 FDA cGMP 승인 획득

에스티젠바이오는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 DMB-3115 BLA(Biologics License Application) 허가 및 판매 승인을 받아 송도바이오공장 DS(Drug Substance, 원료의약품)와 PFS(Prefilled Syringe, 무균주사제) 제조시설에 대해 cGMP승인을 받았다고 14일 밝혔다.

지난 9월 유럽 EMA 허가까지 획득하면서 에스티젠바이오는 미국과 유럽에 DMB-3115에 대한 상업화 물량 생산이 가능하게 됐다.

올해 6월 미국 FDA, 7월 유럽 EMA 두 글로벌 규제기관으로부터 cGMP PAI/PLI 실사 수검을 진행한 에스티젠바이오는 지속적인 투자와 글로벌 규제기관 요구사항에 부합하는 cGMP 내재화 및 고도화를 통해 첫 번째 미국과 유럽 실사임에도 불구하고 FDA 및 EMA 승인을 한 번에 획득하는 성과를 거뒀다.

이를 통해 에스티젠바이오는 글로벌 수준의 차별화된 생산 및 품질 경쟁력을 갖추고 있음을 입증하게 됐다.

최경은 에스티젠바이오 사장은 “이번 EMA 및 FDA cGMP승인을 통해 글로벌 트랙레코드를 확보함에 따라 바이오의약품 3대 시장인 미국, 유럽, 일본 시장에 고품질의 바이오 의약품을 안정적으로 공급할 수 있는 글로벌 생산 기지로서의 토대를 마련했다”면서 “앞으로 품질경영 기반의 CMO 회사로서 상업제품 생산에 차별화된 경쟁력을 바탕으로, 글로벌 다국적 제약회사의 연구개발 및 상업단계의 신규 과제 문의가 증가할 것으로 기대된다”고 밝혔다. 

셀트리온
자체 세포주 개발 플랫폼 ‘HI-CHO CLD’ 공개

셀트리온은 '써모 피셔 사이언티픽 컨퍼런스'에서 바이오 의약품 개발 및 생산의 효율을 높일 수 있는 세포주(Cell Line) 개발 플랫폼 ‘HI-CHO CLD(Cell Line Development)’를 처음 공개했다고 밝혔다.

셀트리온은 해당 행사에서 ‘고성능 세포주 개발(High-Performance Cell Line Development using HI-CHO)’를 주제로 독자적으로 개발한 신규 세포주 개발 플랫폼 'HI-CHO가 가진 특장점과 해당 플랫폼의 향후 활용 계획을 발표했다.

세포주는 세포의 지속적 증식이 가능하도록 만들어진 ‘세포 집합체’를 뜻하며, 치료제의 원료인 재조합 항체 단백질을 만들어내는 중요한 역할을 한다.

HI-CHO CLD는 셀트리온이 독자적으로 개발한 세포주 개발 플랫폼으로, 새로운 CHO(Chinese Hamster Ovary) 숙주 세포주(Host Cell Line)와 자체 발현 벡터(Expression Vector)로 구성됐다. 셀트리온이 그동안 다양한 바이오시밀러 프로젝트 경험으로 축적한 세포주 개발 역량과 노하우가 집약된 성과다.

이 플랫폼 기술은 기존 대비 개발 기간을 단축하면서도 항체의약품의 우수한 품질, 높은 생산성, 생산 안정성을 보장하는 것이 특징이다. 특히 셀트리온의 축적된 항체개발 기술을 바탕으로 개발한 HI-CHO 세포주는 다른 상업용 숙주 세포에 비해 세포 성장 속도가 빠르고, 배양 후 생존 세포의 밀도도 더 높은 것으로 확인됐다.

셀트리온은 이러한 HI-CHO CLD 플랫폼 기술을 자사 바이오시밀러 및 신약 파이프라인의 세포주 개발에 적용, 기존 대비 우수한 생산성과 생산 안정성을 확인했다. 자체 개발한 만큼 해당 기술에 대한 독자적인 권리를 확보하고 있는 것도 강점이다. 셀트리온은 HI-CHO CLD 플랫폼에 대한 상표권을 미국, 유럽, 영국 등에서 등록하고, 관련 기술을 특허 출원 중이다.

셀트리온은 HI-CHO CLD 플랫폼 기술을 자사 제품의 개발 및 생산에 활용하는 것은 물론, 향후 전개할 의약품위탁개발생산(CDMO)에도 적용할 방침이다. HI-CHO CLD 플랫폼 기술이 가진 높은 생산성, 빠른 개발 속도 등의 장점은 CDMO 고객사에게도 큰 유인 요소가 될 것으로 기대돼 향후 해당 사업 전개 시 적극 강조할 계획이다.

셀트리온 관계자는 “자체 개발한 숙주 세포와 이를 활용한 세포주 개발 노하우가 플랫폼 기술로 완성되면서 항체의약품 개발과 생산 효율이 극대화될 전망”이라며 “HI-CHO CLD 플랫폼 기술을 통해 셀트리온이 ‘항체 명가’로의 입지를 강화하고, 더욱 많은 환자들에게 고품질 바이오 의약품을 제공할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다. 

롯데바이오로직스
국내 대학과 산학협력 프로그램 개발위한 업무협약 체결

롯데바이오로직스는 한국폴리텍대학과 동양미래대학교, 유한대학교, 인하공업전문대학, 재능대학교와 산학협력 프로그램 개발을 위한 업무협약(MOU)를 체결했다고 밝혔다.

이번 협약을 통해 롯데바이오로직스와 5개 대학은 ▲바이오 분야 맞춤형 교육훈련과정 공동개발 ▲바이오 직무능력 향상 교육 제공 ▲롯데협약반 운영을 통한 취업기회 확대 등 다양한 활동을 함께 추진하며 바이오 인재 양성에 나설 예정이다.

5개 대학은 바이오 업계로 취업 기회를 보장받는 한편, 롯데바이오로직스는 우수한 전문 인재 양성 및 바이오 산업의 인력난 해소에 기여하는 상생의 기틀을 마련한다. 이외에도 산학협력을 통한 임직원 특강 및 멘토링 제도 운영, 기술 개발을 위한 연구 교류도 추진할 예정이다.

아울러, 롯데바이오로직스는 국내외 대학들과의 산학협력을 통해 이론적 지식과 실무에서 요구되는 기술 간의 격차를 해소하기 위해 노력할 방침이다.

이원직 롯데바이오로직스 대표이사는 “이번 협약은 바이오 산업 내 전문 인재 양성 및 산학협력 강화를 통해 연계 발전을 도모하는 계기가 될 것”이라며 “이번 협력을 통해 K-바이오 산업 발전에도 기여할 수 있기를 기대한다”고 말했다. 

젬백스 
전립선비대증 임상 3상 논문 국제학술지 게재

젬백스앤카엘(이하 젬백스)은 지난 11일 GV1001의 전립선비대증 3상 임상시험 논문이 학술지 ‘Prostate International’에 게재됐다고 밝혔다.

아세아태평양전립선학회(APPS)와 대한전립선학회(KPS)의 공식 저널인 Prostate International은 전립선 질환에 대한 기초 및 임상의학 분야의 최신 논문을 게재하는 국제 학술지다.

논문은 전립선비대증 환자에서 GV1001의 효과와 안전성에 대한 무작위, 다기관, 3상 연구에 대한 것으로, 국내 대표적인 17개 기관에서 총 423명의 전립선비대증 환자를 대상으로 시행한 연구 결과다.

논문에 따르면 GV1001은 대조군인 피나스테리드 5mg과 동등한 하부요로증상 개선 효과가 나타났으며, 특히 성기능에 영향을 미치지 않았다. 전립선 크기를 줄이기 위해서는 6개월 이상 복용이 필요한 피나스테리드의 경우 장기 복용 시 성욕 감퇴, 발기부전과 같은 부작용이 발생할 수 있는데, GV1001은 성기능에 영향을 미치지 않는다는 것을 확인했다.

계명대학교 동산병원 이경섭 교수는 “이번 연구는 GV1001이 항염 작용과 항섬유화 작용을 통해 피나스테리드와 비슷한 치료 효과와 약물의 안전성을 확인한 대규모 연구”라며 “향후 추가적 연구를 통해 임상에 적용할 수 있을 것으로 기대된다”고 전했다.

아이리드비엠에스
'분자접착제’, FDA 희귀의약품 지정

일동제약그룹의 신약 연구개발 회사인 아이리드비엠에스(iLeadBMS)가 자체 개발 중인 표적단백질분해(Target Protein Degrader, TPD) 분자접착제(Molecular glue)에 대해 미국 식품의약국(FDA)로부터 위암 치료와 관련한 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)을 받았다고 7일 밝혔다.

아이리드비엠에스의 분자접착제는 암 유발과 밀접한 연관성을 갖는 특정 유전자의 발현을 조절하는 단백질인 사이클린의존성인산화효소12(Cyclin-Dependent Kinase 12, CDK12)를 표적으로 하여 작용한다. CDK12는 Cyclin-K와 함께 복합체를 이루어 난치성 암 세포의 성장 및 전이 등에 영향을 미치는 것으로 알려져 있다.

앞서 아이리드비엠에스는 2024년도 유럽종양학회 표적항암요법 학술대회(ESMO TAT 2024)에서 자사의 분자접착제가 CDK12 활성 억제 및 Cyclin-K 표적 단백질 분해 기전을 통해 HER2(인간표피성장인자수용체2) 음성 위암 세포의 성장을 효과적으로 저해한다는 비임상 연구 결과를 발표한 바 있다.

이를 토대로 아이리드비엠에스는 최근 미국 FDA에 자사의 Cyclin-K 분자접착제에 대하여 위암 치료 희귀의약품 지정(ODD)을 신청해 승인을 취득했다. 아이리드비엠에스는 해당 물질에 대한 안전성평가(GLP) 시험 등 임상계획(IND) 승인 신청에 필요한 제반 요건 충족에 나설 계획이며, 향후 소화기계 암을 겨냥한 다양한 방식의 항암제로 개발을 추진한다는 전략이다.

아이리드비엠에스 관계자는 “Cyclin-K 분자접착제뿐만 아니라 이를 응용한 ‘분해제-항체 접합체(Degrader-Antibody Conjugate, DAC)’ 개발 과제 또한 진행 중에 있다”며 “특히 DAC의 경우 Cyclin-K 분자접착제를 페이로드(payload, 탑재 약물)로 활용한 첫 사례로서, 암세포에만 선택적으로 작용해 치료 효과를 높이면서 부작용은 최소화 할 수 있을 것으로 기대된다”고 강조했다.

한편, 아이리드비엠에스는 2020년 설립된 신약연구개발 전문회사로, 고형암, 섬유증, 퇴행성신경질환 등의 분야에서 다수의 파이프라인과 원천 기술을 보유하고 있으며 이와 관련한 연구개발 및 투자 유치 등 활발한 사업 활동을 전개하고 있다.

SK바이오사이언스
美 차세대 기술 보유 R&D 기업 지분 인수

SK바이오사이언스는 미국에 소재한 유망 바이오 기업인 ‘피나 바이오솔루션스(Fina Biosolutions, 이하 피나 바이오)’社에 3백만 달러(한화 약 41억 원)를 투자해 일부 지분을 인수하는 계약을 체결했다고 8일 밝혔다. 이로써 SK바이오사이언스는 피나 바이오의 최초이자 유일한 전략적 투자자가 됐다.

피나 바이오는 2006년 설립된 R&D 전문 기업으로 폐렴구균, 수막구균, 장티푸스 등의 예방에 활용되는 접합백신의 핵심 기술을 보유하고 있다. 특히 접합백신 개발에서 가장 중요한 역할을 하는 단백질 운반체인 ‘CRM197 (Cross reacting material)’을 제조하고 고수율로 이를 발현하는 공정에서 독자적인 기술을 가지고 있다.

CRM197은 감염병 예방을 유도하는 항원에 접합해 보다 강하게 면역반응이 발현되도록 돕는 역할을 한다. 피나 바이오는 자체 개발한 발현 시스템과 정제 기술을 통해 면역원성과 생산성을 기존 CRM197 보다 높인 EcoCRM®을 개발했으며 이에 대한 특허를 확보했다. 또 항원 결합 시 원하는 위치를 타깃하는(site-specific) 차세대 CRM197 기술을 통해 면역원성과 생산성을 한단계 더 높이는 연구도 진행 중이다.

피나 바이오는 현재 미국 Inventprise, 인도 Serum Institute of India, 중국 Chengdu Institute of Biology 등 다양한 글로벌 바이오 기업 및 기관들과 협업중이며, CRM197을 비롯한 다양한 운반 단백질을 공급중이다. 이외에도 접합 기술에 대한 전문성을 바탕으로 접합 백신 개발 컨설팅 및 항체, 덱스트란(탄수화물 유래 다당류) 접합 서비스 제공 등을 통해 지속적으로 사업을 확장 중이다.

폐렴구균, 장티푸스 등의 접합백신을 보유한 SK바이오사이언스는 이번 계약을 통해 피나 바이오의 CRM197 기술을 적극 도입할 예정이다. 이를 통해 다양한 접합백신들의 높은 예방효과를 확보하고 고(高)수율 공정으로 수익성을 높인다는 목표다.

피나 바이오 설립자이자 대표 앤드류 리즈(Andrew Lees) 박사는 “SK바이오사이언스가 보여준 신뢰에 감사하다”며 “이번 투자 계약을 통해 EcoCRM®(CRM197)의 글로벌 상용화와 차세대 접합 백신 개발이 가속화할 것으로 기대되며, 합리적인 가격의 백신을 공급하겠다는 우리의 사명도 계속 이어갈 수 있을 것”이라고 말했다.

SK바이오사이언스 안재용 사장은 “차세대 백신 기술을 보유한 글로벌 기업들과 지속적으로 파트너십의 기회를 만들 수 있어 기쁘다”며 “피나 바이오와의 중장기 협력을 통해 우리가 개발중인 백신들의 수준을 한단계 높이고 글로벌 진출을 위한 경쟁력도 강화해 갈 것"이라고 말했다.

한편, SK바이오사이언스는 최근 적극적인 투자를 통해 기술력 있는 글로벌 기업과 시너지를 도모하고 있다. 지난 6월 백신 위탁생산 글로벌 Top 10 수준의 독일 기업 ‘IDT 바이오로지카’의 경영권을 확보하는 계약을 체결한 후 이달 초 인수 절차를 마무리했다. 지난 7월엔 항원, 항체 등을 개발하는 데 필요한 단백질 제조 기술인 ‘효모 배양 시스템’을 개발한 미국 바이오기업 ‘선플라워’의 지분을 조건부 인수했다.

SK바이오사이언스는 향후에도 우수한 기술력을 보유한 유망기업에 대한 투자 및 M&A를 통해 경쟁력을 확보, 글로벌 기업으로 본격적인 도약의 발판을 마련한다는 전략이다.