고혈압치료제 텔미사르탄-히드로클로로티아지드 복합제가 용법용량과 사용상의 주의사항 등 허가사항이 변경된다.
식약처는 최근 '텔미사르탄 및 히드로클로로티아지드 복합제'에 대한 안전성-유효성 심사 등을 근거로 '프리토플러스정' 등 품목의 허가사항을 통일조정안을 마련, 오는 27일까지 의견조회를 실시한다.
세부 변경내용을 보면 용법-용량에서는 '이 약의 복용을 시작하기 전에 나트륨 또는 혈량 고갈은 개선돼야 한다'는 내용이 신설됐다.
사용상의 주의사항에서는 '환자투여 금지'항에 급성 사구체 신염, 무뇨증 환자에게는 투여하지 말 것이 추가됐다.
여기에 '이 약은 소르비톨을 함유하고 있으므로, 유전성 과당 불내성이 있는 환자에게는 투여하면 안된다'는 주의사항도 포함됐다.
일반적 주의에도 기존 '혈액량 감소'에서 '체액 및/또는 나트륨 감소 환자'로 변경됐다. 여기에 히드로클로로티아지드 사용시 신경학적 증상인 오심, 진행성 지남력 장애, 무감동을 동반한 저나트륨 혈증의 단일 사례들이 관찰됐다는 내용이 설명됐다.
아울러 '운전 및 기계조작에 대한 영향'에서 졸림, 어지러움 외 실신 또는 현훈이 추가됐다. 여기에 적절한 보호조치가 없는 상태에서 운전 및 업무 능력이 저하될 수 있으며 만약 환자가 이러한 이상 사례를 경험했다면 운전 또는 기계조작과 같은 잠재적인 위험성이 있는 업무는 반드시 피해야 한다는 주의사항이 신설됐다.
이밖에도 '기타'가 '허혈성 심장병'으로 문구를 변경했고 급성 근시 및 2차 폐쇄각 녹내장은 맥락막 삼출이 추가됐고 시야 결손을 동반한 맥락막 삼출이 부연됐다.
상호작용에서는 비스테로이드성 소염진통제와 관련해, 비스테로이드성 소염진통제와 텔미사르탄을 병용투여시 환자에게 충분히 수분을 공급해야 하며 신기능을 모니터링해야 한다는 점과 프로스타글란딘의 혈관 확장이 저해됨에 따라 텔미사르탄과 같은 항고혈압제의 효과 감소는 보고된 바 있다고 부연됐다. 비스테로이드성 소염진통제(예 인도메타신)의 병용투여는 몇몇 환자에게서 티아지드 이뇨제의 이뇨, 나트륨뇨배설촉진 및 항고혈압효과를 감소시킬 수 있다는 내용이 새롭게 추가됐다.
이와 함께 콜레스티라민과 콜레스티폴 수지류의 경우 음이온 교환 수지과 히드로클로로티아지드의 시간차 투여로 상호작용을 최소화할 수 있어 최소 음이온 교환수지 투여 4시간 전이나 4~6시간 이후에 투여한다는 주의사항을 포함시켰다.
더불어 나트륨 배설성 이뇨제 및 항우울제, 향정신병약 또는 항경련약과의 병용투여는 나트륨 손실을 증가시키고 사이클로스포린과의 병용투여는 고요산혈증 및 퉁풍양 합병증의 위험을 증가, 메틸도파와의 병용투여 도중, 히드로클로로티아지드에 대한 항체 형성에 의한 유발된 용혈이 드물게 보고 됐다는 점이 신설됐다.
이밖에도 이노제로 인한 탈수가 발생한 경우 요오드화 조영제를 고용량 복용하는 기간에 급성 기능성 신부전의 위험이 증가하며 요오드화 조영제를 복용 전에 수분을 공급한다는 내용도 추가됐다.
'보관 및 취급상의 주의사항'은 '이 약은 흡습성이 있으므로 반드시 복용 직전에 밀봉된 블리스터에서 꺼내서 복용해야 한다'는 내용이 포함됐다.
변경대상품목은 광동제약의 '프리토플러스' 등 95품목이다.
