임상시험 용량중 고용량 64mg 치료의도 모집단 효과 기반
미네르바는 첫 조현병 음성증상 치료 후보약물 롤루페리돈의 FDA 승인신청을 진행했다.
미네르바(Minerva Neurosciences)는 22일 조현병 음성증상 치료제 후보약물 롤루페리돈(Roluperidone)에 대한 신약승인신청서를 FDA에 제출했다고 밝혔다. 현재 미국FDA 승인을 받은 조현병 음성증상에 대한 치료법은 없다.
승인신청은 MIN-101C03 3상(NCT03397134)과 40주간 효과를 살핀 후속 연장 MIN-101C07임상을 기반으로 한다.
임상결과는 1차평가변수인 조현병 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)기반 마더 음성증상인자 점수(Marder Negative Symptom Factor Score, NSFS)에서 위약대비 통계적으로 유의한 수준의 효과를 보요주는데는 실패했다.
다만 수정된 치료의도(mITT) 모집단 분석을 통해 당시 임상용량인 32mg와 64mg중 고용량군에서 위약대비 통계적 유의성을 확인, 이를 기반으로 승인신청을 진행하게 됐다.
이와관련 미네르바는 지난 3월 FDA와 Class C 회의 후 협의를 해왔다며 검토과정에서 FDA와 협력하길 기대한다고 덧붙였다.
롤루페리돈은 미쓰비시 다네베에서 개발한 5-HT2A 수용체, σ2 수용체 길항제 이중작용제로 20007년 미네르바 뉴로사이언스가 한국, 일본등 동아시아 등지를 제외한 판권을 확보한 품목이다.
조현병 음성증상은 만성환자에서 주로 발현되면 의욕이 상실되고 감정의 변화가 없고 대화가 감소하는 등 복합적으로 무기력해지는 증상이다.
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