[뉴스더보이스 다국적제약 단신 8월 25일]

얀센, 전이성 전립선암 치료제 얼리다 출시 심포지엄 성료

한국얀센은 호르몬 반응성 전이성 전립선암(metastatic hormone-sensitive prostate cancer, mHSPC) 치료제 얼리다정(성분 아팔루타마이드)의 국내 출시를 기념해 전이성 전립선암 환자의 치료 전략과 얼리다의 임상적 효능을 공유하는 런칭 심포지엄을 지난 18일 개최했다고 밝혔다.

비뇨의학과 전문의 40여명이 참석한 이번 ‘얼리다 런칭 심포지엄’은 강남세브란스병원 비뇨의학과 정병하 교수가 좌장을 맡아 두개의 세션으로 진행됐으며, 국립암센터 비뇨의학과 정재영 교수와 일본 킨다이대학교병원(Kindai University Hospital) 비뇨의학과 히로츠구 우에무라(Hirotsugu Uemura) 교수가 발표자로 나섰다.

정병하 교수(강남세브란스병원 비뇨의학과)는 “최신 치료제 얼리다의 국내 공급과 함께 국내에 호르몬 반응성 전이성 전립선암 치료제가 다양해진 만큼 환자 삶의 질과 장기생존 측면에서 질병이 거세저항성 단계로 진행된 이후 쓸 수 있는 치료옵션까지 고려한 약제 선택이 중요하다”고 말했다.

첫 번째 연자로 나선 정재영 교수는 ‘호르몬 반응성 전이성 전립선암에서 아팔루타마이드의 역할’을 주제로 얼리다의 임상적 유용성과 호르몬 반응성 전이성 전립선암의 최신 치료전략을 공유했다.

정재영 교수는 “얼리다는 제3상 TITAN 임상연구를 통해 전체 생존기간(OS)와 영상학적 무진행 생존기간(rPFS)에서 유의미한 연장을 보여주었으며, 특히 아팔루타마이드 이후 2차 치료제 사용 중 질병의 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 것까지의 기간을 의미하는 PFS2에서 의미있는 결과를 보였다”며 “호르몬 반응성 전이성 전립선암에서 얼리다로 1차 치료를 시작한 경우 ADT 단독요법 대비 PFS2 관련 위험율을 38% 정도 낮춘 것으로 나타났고, 이는 얼리다가 거세저항성 단계로 진행되는 기간을 지연시켰으며 이후 약제의 종류에 상관없이 교차 내성이 낮기 때문”이라고 설명했다.

호르몬 반응성 전이성 전립선암 환자 대상의 제3상 TITAN 연구의 최종 분석 결과, 얼리다+ADT 치료군(얼리다 치료군)은 위약+ADT 투여군(위약군) 대비 종양의 악성도나, 연령, 질환 위험도 및 진단 시점의 전이여부 등과 관계없이 사망 위험을 35% 유의하게 감소 시켰다.(얼리다 치료군 OS 중앙값은 도달하지 않음 vs 위약군 52.2개월; hazard ratio, 0.65; 65% CI, 0.53-0.79; P<.0001).

또 얼리다 치료군에서 위약군 대비 방사선학적 진행 또는 사망 위험이 52% 감소한 것으로 나타났다.(얼리다 치료군 영상학적 무진행 생존 중앙값 측정 불가 vs 위약군 22.1 개월; HR=0.48; 95 percent CI, 0.39-0.60; P<0.001)

연구 약물의 조기 치료의 이점을 반영하는 PFS2는 얼리다 치료군에서 173명(33.0%), 위약군에서 246(46.7%) 발생하여 얼리다 치료군에서 PFS2 위험을 38% 낮춘 것으로 확인되었다. 후속으로 1개 이상의 순차 치료(subsequent therapy)를 받게 된 환자 수는 위약군 57.9%(151명) 대비 얼리다 치료군 54.3%(75명)으로 적었으며, 항암화학요법 또는 호르몬 치료 등 후속 순차 치료 종류에 관계 없이 우수한 PFS2 결과를 통해 거세 저항성 전립선암으로 진행하기 전에 얼리다 조기 치료의 이점을 확인했다.

전립선암 치료의 중요한 지표인 PSA 반응률의 경우 치료 3개월차에 PSA50 (기저시점 대비 PSA 수치 50% 이상 감소)에 도달한 환자는 얼리다와 ADT 병용 치료군에서 89%로 대조군(위약+ADT)의 41% 보다 유의하게 높았으며, PSA 수치가 검출되지 않는 수준(≤0.2ng/mL)까지 떨어진 환자비율도 얼리다 치료군에서 51%, 대조군의 18% 의 3배 가까이 되는 것으로 확인됐다.

이어 우에무라 교수는 ‘일본의 아팔루타마이드 조기 치료경험(Early Experience of Apalutamide from Japan)’을 주제로 아시아 환자에서 얼리다의 임상적 유용성에 대해 소개하고, 일본에서의 앞선 얼리다 임상경험을 바탕으로 피부 발진 등 흔히 나타날 수 있는 이상반응 관리에 대해 소개했다.

우에무라 교수는 “얼리다는 임상연구를 통해 호르몬 반응성 전이성 전립선암 환자에서 지속적인 반응 및 관리 가능한 수준의 안전성 프로파일을 나타냈다. 피부 발진이 얼리다 치료군에서 위약군 대비 높게 나타났지만 6개월 이후부터는 안정기에 도달하였다”고 설명했다.

임상연구에서 전체적인 치료 긴급 부작용(TEAEs, treatment-emergent AEs)의 발생률과 3-4등급 TEAEs의 축적 발생률은 치료군들간에 유사하였고, 가장 흔한 부작용은 피로와 발진 등이었다.

한국얀센 항암제사업부 김연희 전무는 “한국얀센은 얼리다의 출시를 통해 보다 많은 국내 호르몬 반응성 전이성 전립선암 환자들에게 보다 다양한 치료 혜택을 제공할 수 있게 돼 기쁘게 생각한다”며, “얀센은 올해로 국내 허가 10주년을 맞은 자이티가와 신약 얼리다를 통해 다양한 진행 단계의 전립선암 환자들에게 좋은 컨디션을 유지하면서 생존율 개선에 기여할 수 있도록 최선을 다할 것이다”고 전했다.

얼리다는 2020년 12월 식품의약품안전처로부터 새롭게 진단된 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 치료제로 승인받았다.

화이자, ‘시빈코‘ 히어 위 코(Here We QO)심포지엄 개최

한국화이자제약은 경구용 아토피 피부염 치료제 시빈코(성분 아브로시티닙)의 국내 출시 이후 첫 ‘Here We QO’ 온∙오프라인 하이브리드 심포지엄을 23일 개최했다고 밝혔다.

서울 콘래드호텔에서 진행하고 온라인으로 동시 생중계된 'Here We QO' 심포지엄에는 전국 피부과 전문의 30명이 참석한 가운데 중등증에서 증증 아토피 피부염 환자의 치료 전략과 시빈코의 임상적 혜택에 대해 공유하는 시간을 가졌다.

이날 심포지엄에서는 고려대학교 안산병원 피부과 손상욱 교수가 좌장을 맡은 가운데 △서울대학교병원 피부과 이동훈 교수, △고려대학교 구로병원 피부과 전지현 교수, △경북대학교병원 피부과 장용현 교수가 발표자로 자리했다.

첫 연자로 나선 이동훈 교수는 ‘아토피 피부염의 미충족 수요에 대한 이해와 시빈코의 역할을 주제로 발표에 나섰다.

이동훈 교수는 “아토피 피부염은 전세계적으로 중요한 건강 문제이자 비치명적 피부 질환 영역에서 가장 높은 질병 부담 원인으로 보고되고 있다”며, “이처럼 아토피 피부염 환자들은 신체적 어려움 뿐만 아니라 수면장애, 우울증 등으로 인해 삶의 질이 저하를 현저히 느끼지만 그럼에도 중등증 이상의 환자 대상 치료제 선택은 여전히 제한적인 실정”이라고 말했다.

이 교수는 “이전 국소 치료에 적절하게 반응하지 않는 12세 이상 중등증-중증 아토피 피부염 환자 391명을 대상으로 12주간 1일 1회 아브로시티닙 100mg,200mg, 위약 2:2:1 무작위 배정 단독요법을 진행한 JADE MONO-2임상시험에 따르면, 시빈코 200mg 단독요법은 투여 후 24시간 내 위약 대비 유의하게 높은 IGA 반응을 토대로 가려움증 개선 효과(P<0.05)와 더불어 장기연장시험에 등록한 환자에서 48주차까지 지속적 반응 유지를 확인해 가려움증을 완화하고 피부 장벽 기능하고자 하는 아토피 피부염 치료의 궁극적인 목표에 한 층 다가섰다”고 전했다.

이어 “환자마자 연령별로 아토피 피부염의 증상이 다르게 발현되는 질환의 특성을 고려하였을 때, 시빈코는 경구제이자 3가지 용량(200mg,100mg, 50mg)에 대해 국내 허가가 이뤄져 용량 조절이 가능하다“고 덧붙였다.

고려대학교 구로병원 피부과 전지현 교수는 ‘중등증-중증 청소년 아토피 환자 대상 최적의 치료 접근법’을 주제로 발표를 이어갔다.

전지현 교수는 ”2020년 기준 국내 아토피피부염 환자 수 약 98만명 중2020년 기준 국내 아토피피부염 환자 수 약 98만명 중0-9세 유·소아기 환자 수에 이어 10-19세 청소년기 환자 수는 두 번째로 높은 연령 별 비율을 기록했다”며, 유·소아, 청소년 아토피 환자가 높은 유병률을 차지하고 있는 국내 상황을 공유했다.

이와 함께 전 교수는 12~17세 청소년의 중등증-중등 아토피피부염 환자 대상으로 진행된 JADE TEEN 연구를 소개하며, 청소년 대상 시빈코의 효과를 공유했다.

이전 국소치료에 반응이 없거나 전신요법이 필요한 12~17세의 청소년 중증-중등도 아토피피부염 환자를 대상으로 12주간 아브로시티닙 200mg, 아브로시티닙 100mg, 위약과 국소요법을 병용해 1:1:1 무작위 배정으로 진행된 JADE TEEN 연구 결과, 12주차 임상반응종합평가(IGA, Investigator’s Global Assessment) 반응 달성 환자 비율은 시빈코 200mg 46.2%, 시빈코 100mg 41.6%, 위약 24.5%로 위약대비 유의하게 높았다(P<0.05).

전 교수는 “시빈코는 청소년의 중등증-중증 아토피 피부염 치료에 적응증을 보유하고 있어 청소년에서의 아토피 피부염 치료에 있어 좋은 치료 옵션이 될 수 있을 것” 이라고 말했다.

마지막으로 경북대학교병원 피부과 장용현 교수의 ‘시빈코 임상 연구의 주요 결과: JADE 프로그램 심층 분석’ 발표가 진행됐다.

시빈코는 허가의 배경이 된 JADE MONO-1, MONO-2, COMPARE 등 3상 임상 및 올해 초 발표된 JADE DARE연구를 통해 시빈코 100mg, 200mg이 12주차에 중등증에서 중증의 성인 및 청소년 아토피 피부염 환자 대상 위약 대비 피부 증상 개선을 나타내는 대표 지표인 습진 중증도 평가지수(EASI, Eczema Area and Severity Index) 및 임상반응종합평가(IGA, Investigator’s Global Assessment)를 개선하여 임상적 유용성을 확인했다.

장용현 교수는 “최근 발표된 두필루맙과 직접 비교 임상인JADE DARE 연구를 통해 시빈코(200mg)가 두필루맙(300mg) 투여군 대비 PP-NRS4, EASI-90 반응을 바탕으로 피부상태 개선 및 가려움증 완화면에서 우수함을 확인했다”고 밝혔다.

JADE DARE 연구는 총 727명의 환자를 대상으로 시빈코 투약군과 두필루맙 투여군을 1:1 배정해 진행됐다.

26주간 1일 1회 시빈코 200mg 투약군과 2주 간격 두필루맙 300mg 피하주사 투여군을 비교한 결과, 2주차에서 최대 소양증 등급평가 기준 4점 이상 개선을 달성한 환자 비율(PP-NRS4)이 48%로 두필루맙(26%) 대비 높게 나타났다.(P<0.0001) 뿐만 아니라, 4주차 습진 중증도 평가지수 기준 90% 개선을 달성한 환자 비율(EASI-90)에서도 시빈코 투약군은 29%, 두필루맙 투여군은 15%를 보였다. (P<0.0001)

이번 심포지엄의 좌장을 맡은 고려대학교 안산병원 피부과 손상욱 교수는 “최근JAK 억제제 관련 식품의약품안전처의 허가사항 변경은 류마티스 관절염 환자 대상 연구를 바탕으로 이뤄졌다는 점을 살펴볼 필요가 있다”며 “질환별 환자군의 특성에 따라 적용 범위가 달라질 수 있는 만큼 향후 아토피 피부염 치료제 시장에서 JAK억제제가 가져올 치료 패러다임의 변화가 기대된다”고 전했다.

한국화이자제약 염증 및 면역질환 사업부 정혜미 부장은 “이번 심포지엄 'Here We QO'는 ‘나아가자(Here We Go)’에서 착안한 타이틀로 국내 아토피 피부염 시장 진입 초읽기에 나선 시빈코의 포부를 담았다”며, “시빈코를 통해 향후 아토피 피부염 환자들이 더 나은 치료 환경과 일상생활을 영위할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다.

로슈·로슈진단, 맞춤의료 생태계 조성 위한 각오 다져

한국로슈와 한국로슈진단은 지난 11일 한국보건산업진흥원, 대한종양내과학회, 대한항암요법연구회, 국립암센터 등 학계 및 정부 기관이 국내 정밀의료 임상연구 업무 협약을 체결하고, 로슈가 기업 중 최초로 한국형 종양학 정밀의료 파트너십에 참여한 것을 기념해 24일 양사 임직원이 참여하는 사내 행사를 개최했다고 밝혔다.

한국로슈 사옥에서 이루어진 이날 행사에는 500여 명의 양사 임직원이 온·오프라인으로 참여해, 로슈 그룹의 맞춤의료(Personalized Healthcare; PHC) 비전 아래 이번 협약이 가지는 의의를 공유하고 협약 체결을 축하했다.

뿐만 아니라, 이번 업무협약에 이르기까지 한국형 정밀의료 생태계 조성을 위한 로슈의 기여와 발자취를 돌아보는 세션과 함께, 프로젝트에 기여한 임직원에 대한 시상식 및 퀴즈이벤트 등의 다채로운 행사를 진행하며, 환자 한 명 한 명이 최적화된 치료를 받을 수 있는 맞춤의료 환경을 만들어가겠다는 각오를 다졌다.

글로벌 로슈 그룹의 제약사업 부문인 한국로슈와 진단사업 부문인 한국로슈진단은 원 로슈(One Roche) 전략에 맞춰 진단부터 치료까지 암환자의 전 여정을 아우르는 맞춤의료 통합 솔루션을 제공해 왔다.

한국로슈는 차세대 염기서열 분석(Next Generation Sequencing; NGS)을 기반으로 한 종합 유전체 검사(Comprehensive Genomic Profiling; CGP) FMI 서비스, 환자 유전체 정보를 기반으로 한 맞춤형 암종 불문 항암제 등을 제공하고 있으며, 한국로슈진단은 암 치료에 특화된 네비파이 튜머보드, 디지털병리, 네비파이 뮤테이션 프로파일러(Navify Mutation Profiler) 등 3가지 디지털 진단 솔루션을 결합하여 최적의 정밀의료 플랫폼을 제공한다.

이번에 체결된 정밀의료 임상연구 업무 협약은 이러한 원 로슈(One Roche) 맞춤의료 실현을 위한 연구와 투자 노력의 일환으로, 한국로슈와 한국로슈진단은 2019년부터 한국형 정밀의료 생태계 구축을 위해 다양한 학계 및 정부 기관과의 협력을 추진해 왔다.

이번 협약을 통해 지난 2020년부터 시작된 ‘진행형 고형암 환자를 대상으로 하는 유전체 변이 근거 맞춤 약물요법 한국 정밀의료 네트워크 연구(KOrean precision medicine networking group Study of MOlecular profiling guided therapy based genomic alterations in advance Solid tumors; 이하 KOSMOS 연구)의 확대 연구인 KOSMOS II가 시행될 예정으로, 한국로슈는 연구에 등록된 환자를 위해 의약품 및 진단 솔루션 등을 제공한다.

KOSMOS II 연구를 통해 1,000명 이상의 국내 암환자를 대상으로 리얼 월드 데이터(Real World Data, RWD)를 생성, 이를 바탕으로 국내 정밀의료 환경 증진 및 신약 개발에 활용할 수 있는 한국 최초 임상 유전체 데이터베이스(Clinical Genomic Database; CGDB)가 구축될 예정이다.

이날 행사에서 닉 호리지 한국로슈 대표이사는 “로슈그룹은 환자의 치료 여정에 존재하는 미충족 수요를 해결하여 환자의 치료 결과를 개선한다는 사명 아래 맞춤의료 실현을 위한 다양한 이해관계자들과의 협력을 추진해 왔다”며 “이러한 노력의 결실로 이번 정밀의료 임상연구 업무 협약이 이루어진 것에 매우 기쁘며, 앞으로도 한국로슈는 국내에 혁신적 맞춤의료 솔루션을 제공하는 한편, 한국형 맞춤의료 실현을 위해 노력과 지원을 아끼지 않을 것”이라고 말했다.

킷 탕 한국로슈진단 대표이사는, “로슈그룹은 한국형 정밀의료 구축을 위해 2019년부터 협력해왔는데, 이는 국내 정밀의료 환경 개선을 통해 암 환자의 삶을 개선하고자 하는 로슈의 사명과 동시에 한국 정밀의료 분야의 잠재력을 반영한 것”이라며, “환자 유전체 정보 파악, 분석 등 진정한 맞춤의료 실현에 있어 진단의 중요성이 무엇보다 큰 만큼, 앞으로도 한국로슈진단은 국내에 혁신적인 맞춤의료 솔루션을 제공하며, 한국형 정밀의로 생태계 조성에 기여하고자 노력할 것”이라고 말했다.

키트루다, 방광암 2차 치료제 진입

한국MSD는 항PD-1 면역항암제인 ‘키트루다(성분 펨브롤리주맙)’의 백금 치료에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 2차 치료에서의 보험 급여 허가를 기념해 지난 23일 온라인에서 '키트루다, 더 많은 방광암 환자의 내일을 보다' 기자간담회를 개최했다고 밝혔다.

이날 간담회에서는 서울아산병원 종양내과 박인근 교수가 ‘방광암 치료의 내일을 위한 면역항암제 키트루다’를 주제로 치료 옵션이 제한적이던 전이성 방광암에서 키트루다가 입증한 치료 혜택에 대해 소개했다. 이어 한국MSD 의학부 김요한 상무가 ‘MSD가 비추는 비뇨기암 환자의 내일'에 대해 발표했다.

키트루다 급여 확대, 보다 많은 방광암 환자들에게 글로벌 표준 치료 접근성 높여

방광에 발생한 암의 대부분은 상피세포로부터 유래된 상피종양으로, 악성 상피종양에는 이행상피세포암종, 편평상피세포암종, 샘암종이 있다. 이 중 이행상피세포암종(요로세포암종)은 소변과 직접 접촉하는 요로상피세포에서 유래하며, 방광암의 대부분을 차지한다.

방광암은 재발과 전이가 잦고 국내 원격 전이 환자의 5년 생존율은 약 9%에 불과해 모든 암의 5년 생존율의 절반도 되지 않는다. 이처럼 전이 단계에서의 높은 치사율에도 불구하고 그간 개발된 치료법들은 방광암의 사망률을 의미 있게 감소시키지 못했다.

그러나 항암화학요법은 세포 손상 등의 부작용 문제가 존재하고, 백금 기반의 1차 항암화학요법에 실패할 경우 2차 치료 약제의 선택이 제한되어 널리 사용될 수 있는 치료법을 필요로 하는 상황이었다.

서울아산병원 종양내과 박인근 교수는 “고령 환자가 많은 방광암 특성 상 합병증과 치료제 독성문제 등으로 치료를 포기하는 환자들이 많았다”며, “키트루다는 항암화학요법 대비 치료 효과는 높고 치료 관련 이상반응의 발생 비율은 낮은 효과적인 치료 옵션”이라고 언급했다.

이번 급여 확대는 KEYNOTE-045 3상 임상을 기반으로 이루어졌다. 키트루다는 백금 기반 치료에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자를 대상으로 항암화학요법군 대비 사망 위험을 약 30% 감소시켰으며, 키트루다군의 전체 생존기간(Overall Survival, 이하 OS) 중앙값은 10.1개월(95%CI, 8.0-12.3)로 항암화학요법(7.3개월, 95%CI, 6.1-8.1) 대비 유의미한 생존기간 개선을 입증했다.

또 키트루다군의 객관적 반응률(Objective Response Rate, 이하 ORR)은 21.1%(95% CI, 16.4-26.5), 항암화학요법군은 11.0%(95% CI, 7.6-15.4)로 약 2배 가까이 차이가 났으며, 반응 지속기간(Duration Of Response, 이하 DOR) 중앙값에 도달하지 않아 유의미한 결과를 보이고 있다.

박인근 교수는 “키트루다는 NCCN 가이드라인에서 방광암 2차 치료 옵션으로 우선 권고하는 유일한 치료제로 임상은 물론, 실제 치료 현장에서 이미 그 효과를 입증했다”면서, “이번 기회로 글로벌 표준 치료에 대한 접근성이 높아져 국내 많은 환자분들이 치료에 대한 부담을 덜 수 있게 됐다”고 전했다.

한국MSD 의학부 김요한 상무는 “MSD는 오랫동안 치료제 개발에 어려움을 겪던 비뇨기암에 혁신적인 치료 옵션을 공급하기 위해 노력해왔다”며 비뇨기암 환자를 위한 MSD의 연구개발 현황을 소개했다.

김 상무는 “비뇨기암은 현재 MSD가 진행 중인 암 환자 임상시험에서 상당 부분을 차지할 정도로 중요한 암종”이라며 “초기 단계의 암 환자를 위한 임상과 다양한 파이프라인 및 바이오마커 발굴에 힘쓰고 있어, 비뇨기암 환자들이 키트루다의 치료 혜택으로 내일을 누릴 수 있는 미래를 그려나갈 것”이라고 밝혔다.

한국MSD 케빈 피터스 대표는 개회사를 통해 “적합한 치료 옵션의 부재와 질병으로 영향받아온 환자와 의료진께 키트루다의 요로상피암 2차 치료 급여 등재 소식을 전하게 되어 매우 뜻깊게 생각한다”면서, “한국MSD는 이번 급여 확대를 위해 끊임없이 노력해왔으며, 앞으로도 각 분야 전문가 의견에 귀 기울여 혁신적인 치료 옵션에 대한 접근성 향상을 위해 더욱 노력하는 파트너가 되겠다”고 전했다.

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