식약처, 허가사항 변경안 마련...시판후 조사 이상반응 신설
마취제 '리도카인'과 수두생백신에 대한 시판후 조사 결과가 새롭게 추가된다.
식약처는 최근 두 성분제제에 대해 허가사항 변경안을 마련했다.
먼저 리도카인주의 경우 사용상의 주의사항 중 이상반응을 신설한다.
국내 시판 후 수집된 중대한 이상사례 분석-평가 결과 확인된 이상사례인 면역계에 '아나필락시스 반응'이 추가됐다. 다만 해당 성분이 이 이상사례간에 인과관계가 입증된 것은 아니라고 부연됐다.
수두생바이러스백신인 '배라셀라주'의 허가사항도 변경된다.
이상사례에 재심사에 따른 국내 시판후 조사결과가 신설됐다. 국내에서 4년 동안 613명을 대상으로 실시한 시판 후 조사결과이다.
구체적으로는 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 48.94%인 300명에서 606건이 보고됐다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 한 건도 보고되지 않았다.
다만 예상하지 못한 약물이상반응은 2.45%인 15명서 19건이 보고됐다. 두드러기, 국소 두드러기, 식은땀, 비폐색, 습성기침, 재채기, 말초 부종, 돌발 피진, 급성 중이염, 콧물이 발현됐다.
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