FDA는 네델란드 소재 비욘디스(Byondis)의 HER2 양성 유방암치료를 위한 항체약물접합체(ADC) 후보 SYD985의 승인을 거부했다.
비욘디스는 15일 FDA에 승인을 요청한 SYD985(트라스트주맙 듀오카르마진/vic-trastuzumab duocarmazine)과 관련 완결된응답서신(CRL)을 접수받았다고 발표했다. CRL을 통해 FDA는 임상평가기간을 넘어선 추가적인 임상데이터를 요구받았다고 덧붙였다.
비욘디스 마르코 티머스(Marco Timmers)는 "SYD985가 HER2 양성 전이성 유방암 환자에 유의미한 치료옵선을 제시할 수 있을 것으로 믿고 있다" 며 "FDA 승인을 위한 다음 단계를 검토하는 한편 유럽과 영국에 승인신청을 지속, 그 결과를 기다릴 것"이라고 밝혔다.
SYD985에 대한 FDA 승인신청의 수락은 TULIP 3상(NCT03262935)을 기반으로 22년 7월이뤄졌으며 당초 승인목표예정일은 5월 12일로 설정됐었다.
임상은 전이성 환경에서 이전 최소 2가지요법 또는 케싸일라(트라스투주맙 엠탄신)으로 치료받은 환자를 대상으로, SYD985군((291명)과 의사의 선택치료군(146명)으로 무작위 배정되 진행됐다. 선택치료군은 타이커브(라파티닙)병용, 헤셉틴(트라스트주맙) 병용요법 등이다.
무진행생존 중앙값은 SYD985군이 7.0개월, 대조군 3.9개월로 질병의 진행과 사망위험을 36%(HR 0.64) 것으로 해석됐다.
다만 추가 공유된 전체생존 중앙값은 20.4개월로 16.3개월로 사망위험을 17% 낮췄으며 객관적 반응율은 27.8%대 29.5%, 병변 감소 환자비율은 70.2%대 58.2% 등이었다. 안전성 관련 3등급이상 부작용은 52.8%대 48.2% 등이었다.
특히 안구독성은 SYD985군에서 78.1%로 대조군 29.2%대비 높았으며 이에따른 치료중단율은 20.8%에 달했다. 무진행생존이외 나머지 데이터들은 FDA 승인에 충분한 긍정적 요소로 구성되지는 않았다.
