SK바이오사이언스가 합성항원 방식 대한민국 1호 코로나19 백신 '스카이코비원'에 대한 자신감을 다시한번 내비쳤다.
SK바이오사이언스는 10일 경북 소재 안동 L하우스를 공개하는 펨투어를 행사를 진행, 백신에 대한 안전성과 고품질, 효능 등에 대한 우수성을 알렸다.
스카이코비원은 빌앤멜린다게이츠재단(BMGF)과 전염병예방백신연합(CEPI)으로부터 개발비 지원을 받고 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(Institute for Protein Design, IPD)의 항원기술, GlaxoSmithKline(GSK)의 면역증강제(Adjuvant) AS03를 적용, SK바이오사이언스를 주축으로 글로벌 기구 및 기업들이 긴밀한 네트워크를 구축해 개발된 코로나19 백신이다.
SK바이오사이언스는 지난 2020년 2월부터 개발에 착수, 같은해 12월 CEPI가 차별화된 코로나19 백신 후보물질을 지원하고자 BMGF측으로부터 보조금을 받아 가동한 Wave2’(차세대 코로나19 백신) 프로젝트의 최초 대상으로 선정돼 총 2억 1,370만 US달러(한화 약 2,450억원)의 개발비를 지원받고 글로벌 임상에 돌입했다.
이후 지난해 8월 국내 코로나19 백신 최초로 글로벌 임상 3상에 돌입, 국내 및 해외 5개국(태국, 베트남, 뉴질랜드, 우크라이나, 필리핀)에서 만 18세 이상 성인 4,037명을 대상으로 기존 글로벌에서 개발된 코로나19 백신과 비교 임상을 진행했으며 면역원성 및 안전성 측면에서 대조백신 대비 우위성을 확보했고 이를 바탕으로 지난 6월 식약처의 품목허가를 받았다.
현재는 영국 의약품 규제 당국(MHRA)과 영국 의약품 규제 당국(MHRA) 조건부 품목허가도 신청 완료했으며 향후 글로벌 시장 진출을 위해 WHO 긴급사용목록 등재 및 각국 사용 승인 획득 등에 나갈 예정이다.
참고로 스카이코비원은 인플루엔자, B형간염, 자궁경부암 백신 등에 활용되며 장기간 안전성과 유효성이 입증된 합성항원 플랫폼을 적용해 개발됐으며 새로운 기술이 적용된 코로나19 백신의 안전성에 대한 우려로 접종을 하지 않는 이들에게 새로운 백신 선택권을 부여할 것으로 회사측은 기대했다. 또 2∼8도의 냉장 유통과 장기 보관이 가능해 국내뿐 아니라 저개발국을 포함한 전 세계 백신 접종을 독려하는 데도 기여할 것으로 관측했다.
앞서 스카이코비원의 임상결과를 보면 글로벌 비교 임상 3상을 통해 기존 코로나19 백신 대비 면역원성 및 안전성 측면의 우위성을 입증했다. 스카이코비원 2회 접종 시 코로나19 감염성을 중화해 예방효과를 유도하는 중화항체가 대조백신 대비 2.93배 높게 형성됐다.
스카이코비원 접종 시 ‘항체전환율(백신 접종 후 중화항체가 4배 이상 상승한 대상자)’ 또한 98%로 대조백신의 항체전환율 87%에 비해 10% 이상 높아 통계적으로 유의한 차이를 보였고 65세 이상 고령자에서도 스카이코비원을 접종한 사람들의 항체전환율이 95%를 넘으며 대조백신(고령자 항체전환율 약 79%)대비 차이를 보였다.
코로나19 감염시 중증도를 낮추는 데 중요한 역할을 하는 세포성 면역반응 역시 대조백신 대비 동등 이상의 수준을 나타내는 것으로 확인됐으며 임상 1/2상의 연장연구를 통해 부스터샷의 교차중화능을 분석한 결과, 오미크론 변이에 대한 면역반응도 확인됐다.
기존 3상 임상시험의 연장연구 및 기존에 허가 받은 다른 코로나19 백신 접종자를 대상으로 한 부스터샷 임상을 진행하며, 추가 오미크론 변이에 대한 대응효과를 확인하는 등 엔데믹 시대에 스카이코비원의 다양한 활용 가능성도 검증 중이고 SK바이오사이언스는 청소년으로 스카이코비원의 접종 범위를 넓히기 위해 12~17세 대상 임상 3상에도 돌입할 예정이다.
SK바이오사이언스는 "향후 스카이코비원은 국가출하승인을 받으면 하반기 중 상용화 될 예정"이라며 "지난 3월 질병관리청과 스카이코비원에 대해 총 1천만 도즈(1도즈는 1회 접종량)의 국내 공급계약을 체결한 바 있으며 WHO와 세계 각국의 허가를 획득한 뒤 글로벌 공급을 본격화할 예정"이라고 밝혔다.
또 "스카이코비원은 대한민국에 새로운 코로나 백신 선택권을 제공하는 동시에 백신주권 확보로 글로벌 수급 변동성의 영향 없이 엔데믹 시대를 준비하는 국가 정책에 기여할 예정"이라며 "플랫폼을 활용, 다가올 넥스트 팬데믹에 능동적으로 대처할 계획"이라고 강조했다.
이와함께 "코로나19와 변이주가 속한 ‘사베코바이러스(sarbecovirus)’를 표적으로 한 백신 개발에 착수, 사베코바이러스 계열 전체에 유효한 백신을 개발해 향후 관련 바이러스와 변이주를 한번에 예방하는 광범위한 대응 체제를 구축해 나갈 것"이라고 덧붙였다.
<SK바이오사이언스 코로나19 백신 개발 타임라인>
2020
2월 COVID19 백신 개발 착수
3월 COVID19 백신 국책과제 선정(질병관리본부)
5월 COVID19 백신 개발 지원금 확보(Bill&Melinda Gates Foundation)
12월 COVID19 백신후보 'GBP510' Wave2 선정
12월 COVID19 백신후보 'GBP510' 임상1/2상 진입
2021
2월 COVID19 백신후보 GBP510- GSK 면역증강제 병용 임상 착수
5월 COVID19 백신후보 GBP510 임상3상 지원금 확보(CEPI)
6월 GBP510 임상3상 IND 제출
8월 COVID19 백신후보 GBP510 임상3상 진입
8월 GBP510 임상3상 피험자 투여 시작
11월 GBP510 임상1/2상 결과 확보
12월 코로나19, 사스 바이러스 및 변이주 대응 범용백신 개발 착수
2022
1월 GBP510 임상3상 시험 대상자 모집 완료 및 검체 분석 돌입
2월 GBP510 임상3상 투약 완료
3월 GBP510 英 MHRA 순차심사(Rolling Review) 신청
3월 COVID19 백신후보 GBP510 질병청 공급 계약
3월 GBP510 부스터샷 국내 임상3상 신청
4월 GBP510 임상3상 면역원성 데이터 확보
6월 국내 식품의약품안전처 품목허가 획득
7월 영국 MHRA 조건부 허가 신청
8월 유럽 EMA 조건부 허가 신청
