코로나19 팬데믹은 그 어느 때보다 감염병을 예방하는 백신 등 의약품에 대한 중요성을 일깨워주고 있다. 특히 자국 국민의 생명을 지키기 위한 필수적으로 필요한 의약품에 대한 자급률을 높이는데 힘을 쏟고 있다.

이에 본지는 국가에 없어서는 안될 의약품에 대해 다시금 되새기기 위해 국가필수의약품을 지속적으로 짚어보고자 한다. 지난해 3월15일 '우리가 지켜야할 필수의약품' 연재 첫 시작했다. 최근 7회에 걸쳐 결핵 등에 사용되는 치료제를 지속 소개했으며 이번 마흔 여섯번째도 다제내성 결핵과 폐렴 등에 쓰이는 복합치료제로 이어간다. '이미페넴·실라스타틴 주사제'와 '아목시실린·클라불란산정제'를 잠시 살펴본다.

 

부적합한 항생제 사용과 자가치료로 인해 다제내성결핵의 증가에 일조한다. 특히 의료시설에 대한 접근이 어렵고 질환에 대한 정확한 정보나 교육 등의 부재, 사회경제적인 환경 등으로 치료를 완결하지 못하면서 다제내성 결핵으로 이어지는 게 잦고 비일비재하다. 

특히 전문적인 의학적 지식이 없이 자가 진단과 치료를 하거나 이같은 관행적으로 적당한 진단과 치료를 늦게해 약물 내성 결핵이 발생할 위험도를 높이고 있다. 여기에 의료인도 항생제를 불필요하거나 부적절하게 처방해 약물 내성의 위험을 키우는 경우도 적지 않다. 

다제내성결핵은 그 진행됨에 다라 흉통이나 숨가쁨 등으로 이어지며 식욕감소와 대사요구 증가로 체중감소가 나타나기도 한다. 이같은 증상이 나타날 경우 즉시 진단을 받아 치료를 시작해야 한다. 예방과 함께 감염관리, 조기진단과 치료가 이뤄지는 전략을 세워야 한다. 

<이미페넴·실라스타틴 주사제>

이미페넴-실라스타틴 주사제를 완제품으로 생산하는 제약사는 국내에 3곳뿐이다. 경보제약과 아주약품, 한국코러스가 있으며 모두 수출용이다. 품목은 4품목이며 삼천당제약은 2021년 품목취하를, 영진약품은 지난해 유효기간만료된 2품목을 허가 포기한 바 있다.

▶경보이미페라주는 지난 2010년 경보제약이 허가받은 수출용의약품이다. 

유효균종은 포도구균, 연쇄구균, 대장균, 시트로박터, 클레브시엘라, 엔테로박터, 세라티아, 푸로테우스, 슈도모나스, 인플루엔자균, 아시네토박터, 박테로이드, 펩토구균, 펩토연쇄구균이며 적응증은 기관지염, 기관지확장증(감염시), 만성호흡기질환의 2차 감염, 폐렴, 폐농양, 농흉,  신우신염, 방광염, 전립선염, 담낭염, 담관염, 간농양, 복막염, 자궁내강염, 자궁부속기염, 골반사강염, 자궁방 결합직염, 패혈증, 감염성 심내막염, 골수염, 관절염, 창상의 2차 감염, 전안구염, 각막궤양, 바토린선염에 사용된다. 

성인은 1일 0.5～1.0g(역가)을 2～3회 분할해 30분 이상에 걸쳐 점적 정맥주사하며 소아는 1일 체중 Kg당 30～80mg(역가)을 3～4회 분할해 30분 이상에 걸쳐 점적 정맥주사한다. 소아에서 1일 총 투여량은 2g을 초과하지 않아야 한다.

중증, 난치성 감염의 경우 성인은 1일 4g(역가), 소아는 1일 체중 Kg당 100mg(역가)까지 증량할 수 있다. 신장애환자는 신기능에 따라 용량용법을 조절하고, 혈중 축적에 의한 이상반응발현을 방지할 필요가 있다. 다음에 나타내지만, 체내약물동태와 관련하여 투여량에 의한 조절이 필요하다. 최근 생산실적은 없다. 

▶아주이미페넴수화물실라스타틴나트륨500밀리그램은 역시 지난 2021년 아주약품이 허가받은 품목이다. 

발프론산나트륨을 투여 받고 있는 환자의 경우 발프론산나트륨의 혈중농도를 감소시켜 간질발작 재발의 위험이 있어 투여해서는 안된다. 

또 카바페넴계, 페니실린계 또는 세펨계(세팔로스포린 및 세파마이신계) 약물에 과민반응의 병력이 있는 환자나 본인 또는 부모 형제가 기관지천식, 발진, 두드러기 등 알레르기 증상을 일으키기 쉬운 체질인 환자, 중증 신장애 환자, 간질의 병력 또는 중추신경계 장애 환자, 경구섭취가 불량한 환자, 비경구적 영양환자, 고령자 등 전신상태가 나쁜 환자, 간장애 환자는 신중히 투여해야 한다. 

아주약품은 아주이미페넴수화물실라스타틴나트륨주250밀리그램도 2010년 허가받은 상태다.

▶이페넴주는 2010년 한국코러스가 허가받은 품목으로 제일약품에서 위탁생산하고 있다. 

이 제제의 이상반응은 쇽, 아나필락시양, 스티븐스-존슨증후군, 맥관부종, 백혈구 감소, 무과립구증, 듬루게 급성 신부전, 드물게 발열, 복통, 백혈구 증가, 뇌증,감각이상, 환각, 착란 등의 보고됐다. 

이 약과 간시크로버 병용투여시 전신경련발작이 보고됐으며 파로페넴나트륨을 병용투여시 파로페넴나트륨의 혈중농도가 상승할 수 있어 주의해야 한다. 미숙아나 신생사 등 3개월 이하 영아, 신기능 부전 소아는 사용하지 말아야 한다. 

 

<아목시실린·클라불란산정제>

아목시실린·클라불란산정제는 국내에서 무려 주사제를 포함해 361품목이 허가돼 매우 흔한 품목중 하나다. 특히 일성신약의 오구멘틴은 해당 제제의 국내 첫 등장을 알렸으며 건일제약의 주사제 아모크라주를 내놓았다. 주사제는 국가필수의약품으로 지정되지 않았다. 

▶오구멘틴정375밀리그램은 지난 1985년 일성신약에서 허가받은 품목이다. 

유효균종은 황색포도구균과 표피포도구균, 스트렙토콕쿠스 피오게네스(그룹 A-베타용혈성), 폐렴연쇄구균, 스트렙토콕쿠스 비리단스, 엔테로콕쿠스 파이칼리스, 코리네박테륨, 탄저균, 리스테리아 모노사이토제니스, 클로스트리듐, 펩토구균, 펩토연쇄구균, 대장균, 프로테우스 미라빌리스, 프로테우스 불가리스, 클레브시엘라, 살모넬라, 시겔라, 보르데텔라 백일해, 예르시니아 엔테로콜리티카, 부루셀라, 수막염균, 임균, 모락셀라 카타랄리스, 인플루엔자균, 동물 파스퇴렐라증 병원균, 공장캄필로박터, 콜레라균, 박테로이드(박테로이디즈 프라질리스 포함)이다. 

이에 적응증은 급-만성 기관지염, 대엽성 및 기관지 폐렴, 농흉, 폐농양, 편도염, 부비동염, 중이염, 방광염, 요도염, 신우신염, 골반감염, 임질, 종기 및 농양, 연조직염, 상처감염, 골수염,  치과감염이다. 

성인 및 12세 이상 또는 체중 40kg 이상 소아는 1회 250mg/125mg, 1일 3회 8시간마다 경구투여하며 중증 및 호흡기 감염 시 1회 500 mg/125 mg으로 증량할 수 있다. 신장애가 있는 경우 크레아티닌 청소율에 따라 적절히 증감한다.

해당 약은 2017년 70억원에서 2018년 54억원, 2019년 53억원, 2020년 49억원, 2021년 44억원을 생산해 계속 하향세를 그렸다. 1987년에 허가된 오구멘틴시럽156.25mg/5ml는 2017년 10억원에서 2018년 8억원, 2019년 7억원, 2020년 3억원, 2021년 3억원에 근접하는 수준으로 역시 내리막길을 걸었다. 오구멘틴정187.5밀리그램은 1990년에 허가돼 2017년에서 2019년까지 2억원 안팎을, 2020년 4372만원으로 내려앉았다가 2021년 다시 2억원을 생산해 공급했다. 

1991년 허가된 오구멘틴정625밀리그램은 2017년 88억원에서 2018년 63억원, 2019년 66억원, 2020년 73억원, 2021년 51억원의 생산실적을 유지했다. 일성신약은 오구멘틴정으로 2021년기준 연간 100억원의 생산한 것이다. 이외 오구멘틴듀오시럽 등을 내놓고 있다. 

▶아모크라정187.5밀리그램은 1992년 건일제약이 허가받은 품목으로 펜믹스가 위탁제조하고 있다. 

해당 제제는 설사, 위막성대장염, 소화불량, 드물게 간염, 가려움, 다형삼출홍반, 가역성 백혈구 감소, 극히 드물게 중추신경계 이상반응이 보고됐다. 또 드물게 급성 신부전, 간질성 신염, 혈뇨, 피부염, 구강부종 등이 보고됐다. 

상호작용으로 아세틸살리실산, 페닐부타존 및 다량의 항염증제를 페니실린과 동시 투약하면 혈중농도가 증가되며 테트라사이클린계, 마크로라이드계, 설폰아미드계, 클로람페니콜계를 포함한 경구용 화학요법 항생물질과의 병용투여 시 길항작용 등이 일어나 주의가 필요하다. 

해당 품목은 2019년 7억원, 2020년 2억원, 2021년 3억원을 생산한 바 있다. 같은해 허가된 아모크라정625밀리그램은 2018년 25억원, 2019년 23억원, 2020년 12억원, 2021년 1억원을 생산했다. 역시 같은해 허가된 아모크라정375밀리그램은 2019년 23억원, 2020년 12억원, 2021년 9억원을 생산했다. 건일제약은 이외 아모크라주 2품목과 아모크라시럽 등을 보유하고 있다. 

이밖에 보령 맥시크란정, 동화약품 파목클정, 대웅제약 목시클정, 유나이티드제약 오그멕스정, 종근당 크목실린정, 동아에스티 크라모틴정, 삼진제약 티라목스정, 유한양행 유크라정, 한미약품 아목클란듀오정 등이 있다.