22일 전진숙 더불어민주당 의원이 주최한 '환자 중심의 희귀질환 치료제 사용을 위한 과제: 희귀의약품 보장성 개선 방안을 중심으로’ 토론회에서 이원철 환자접근성연구회 회장은 희귀질환 특성을 감안한 경제성평가의 유연한 적용과 경평면제 제도의 적극적 활용이 요구된다는 주장을 폈다.  

이 회장은 이날 토론회 발제를 통해 2013년 도입된 4대 중증질환(암‧심장병‧뇌질환‧희귀난치성질환) 보장성 강화 정책과 문재인 케어의 보장성 강화 정책으로 2018년부터 희귀의약품 지출 규모가 증가하고 있지만 해외 주요 국가와의 지출 규모를 비교할 때 여전히 매우 낮은 상황이라고 지적했다. 

이 회장이 제시한 국내 희귀의약품 보장성 현황에 따르면 최근 12년(2012~2023년) 동안 희귀의약품 지정 허가를 받은 157개 성분에 대한 산정특례 대상별 급여율은 57.4%에 불과했다. 

또 국내 허가 비급여 65개 약제의 A8 급여 국가 수를 조사한 결과, 국내 비급여 희귀의약품 중 3개국 이상 급여된 비율은 80.0%, 4개국 이상 급여된 비율은 69.2%로 나타났다. 

이 회장은 "국내는 해외에 비해 희귀의약품 급여율이 매우 낮은 상황"이라면서 "해외에서는 희귀의약품에 대한 사회적 요구도, 비용 등을 고려해 경제성평가에 유연성을 부여함으로써 급여권에 진입할 수 있도록 보장성 강호에 힘쓰고 있다"면서 "해외에서는 경제성평가 검토 시 사회적 요구도, 사회적 비용, 안전성과 편의성 개선 등 기타 이점과 약제 특성에 따른 통상 ICER 이상을 수용한다"고 말했다. 

이 회장은 또 NICE 경제성평가 가이드라인을 제시하면서 "2022년 NICE는 유망한 신규 기술(약제)에 대한 파격적인 ICER적용으로 환자 접근성 개선을 이뤄내고 있다"면서 "해당 질환 환자와 일반 인구간의 상대적, 절대적 잔여 삶의질 차이를 계산해 차이가 클수록 중증도가 높은 질환으로 평가하고 높은 유연성을 부여한다"고 소개했다. 

그는 "국내 경평 면제제도는 삶의 질 개선을 입증한 약제가 대상약제로 추가되는 개선이 있었으나, 그 상대가 소아에만 해당돼 제도 실효성이 매우 미미한 반면 그 외 조건들은 점차 강화되고 있다"면서 "2015년 5월 제도 시행 이후 최근 2024년까지 39개 의약품이 급여돼 신약에 대한 환자의 접근성을 크게 향상시키는 효과가 있었지만 희귀질환치료제에 대한 적용 비율은 매우 낮은 수준"이라고 강조했다. 

2022년 국정감사에서 강선우 의원이 제기한 경평면제 제도 개정의 한계점도 지적했다. 

이 회장은 "개정 이전 기준으로 2018년에서부터 2022년 까지 경평면제를 통해 등제된 약제는 15개로 항암제 11개, 희귀질환치료제 4개가 있었으나 개정 후 200명 이하의 조건을 달아 총 12개 약제만이 경평면제 대상에 포함돼 13개 약제만(항암제 9개, 희귀질환치료제 4개) 급여되는 개선이 아닌, 개악이 됐다"면서 "약제, 환자 간 비형평성 문제가 나타나고 있다"고 지적했다. 

그는 또 "삶의 질을 입증한 성인 대상 약제도 경평면제 대상에 포함시켜야 한다"면서 "희귀질환 특성인 소수의 환자 수, 근거생산의 어려움, 삶의 질 악화 등 특성이 잘 반영된 신약접근성제고 방안이 마련될 수 있도록 규정 개정이 필요하다"고 강조했다. 

문윤희 기자 다른기사 보기