한국엠에스디의 면역항암제 키트루다주(펨브롤리주맙)를 삼중음성유방암 등 8개 암종으로 사용범위를 확대하는 안이 항암제에 적용되는 급여평가 첫 관문을 한꺼번에 넘어섰다.
건강보험심사평가원은 12일 암질환심의위원회 올해 첫 회의를 열고 이 같이 심의결과를 공개했다. 앞서 키트루다주 급여확대안은 지난해 5번에 걸쳐 암질심 회의에 올랐지만 재정분담 문제가 합의되지 않아 공전해 왔었다.
공개내용을 보면, 이번에 암질심을 통과한 키트루다 적응증은 위암, 자궁내막암, 직결장암, 두경부암, 자궁경부암, 삼중음성유방암, 소장암, 담도암 등 8개 암종 12개 요법이다.
구체적으로는 위암의 경우 ▲PD-L1 발현 양성(CPS≥1)으로서 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암 환자에서의 1차 치료로서 트라스투주맙과 플루오로피리미딘 및 백금 화학요법과의 병용 요법 ▲수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HER2 음성 위 또는 위식도접합부 선암 환자에서의 1차 치료로서 플루오로피리미딘 및 백금 기반 화학요법과의 병용 요법 ▲PD-L1 발현 양성(CPS≥10)으로서, 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 식도암 환자에서의 1차 치료로서 백금 및 플루오로피리미딘 기반 화학요법과의 병용 요법 등 3가지 요법에 대한 급여기준이 설정됐다. 통과됐다는 의미다.
또 자궁내막암은 이전의 전신 요법 이후 진행이 확인되고 수술적 치료 또는 방사선 치료가 부적합한, 고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H, microsatellite instability high) 또는 불일치 복구 결함(dMMR, mismatch repair deficient)이 없는 진행성 자궁내막암 치료로서 렌바티닙과의 병용 요법과 이전의 치료를 받은 후 진행하였고 만족스러운 대체 치료 옵션이 없는, 고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H) 또는 불일치 복구 결함(dMMR)을 나타내며 수술이 불가능하거나 전이성인 자궁내막암 환자의 치료, 2가지 요법이 통과됐다.
이와 함께 직결장암은 고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H) 또는 불일치 복구 결함(dMMR)을 나타내며 수술이 불가능하거나 전이성인 직결장암 환자의 치료, 두경부암은 전이성 또는 수술이 불가능한 재발성 두경부 편평상피세포암 환자에서의 1차 치료로서 PD-L1 발현 양성(Combined Positive Score (CPS)≥1)인 환자에서의 단독 요법, 백금 및 플루오로우라실(5-FU)화학요법과의 병용 요법 등 2가지 요법에 대한 급여기준이 설정됐다.
아울러 자궁경부암은 'PD-L1 발현 양성(CPS≥1)이며 지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자의 치료로서 베바시주맙을 포함하거나 포함하지 않는 항암화학요법과의 병용 요법'이, 삼중음성유방암은 'PD-L1 발현 양성(CPS≥10)이며, 수술이 불가능한 국소 재발성 또는 전이성 삼중음성 유방암 환자의 치료로서 항암화학요법과의 병용 요법'이, 소장암은 '이전의 치료를 받은 후 진행하였고 만족스러운 대체 치료 옵션이 없는, 고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H) 또는 불일치 복구 결함(dMMR)을 나타내며 수술이 불가능하거나 전이성인 소장암 환자의 치료', 담도암은 '이전의 치료를 받은 후 진행하였고 만족스러운 대체 치료 옵션이 없는, 고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H) 또는 불일치 복구 결함(dMMR)을 나타내며 수술이 불가능하거나 전이성인 담도암 환자의 치료' 등이 급여기준 설정에 반영됐다.
심사평가원은 "해당 약제의 급여기준은 식품의약품안전처 허가사항의 효능‧효과 범위 내에서 임상문헌, 국내 및 외국 가이드라인, 전문가 의견에 따라 다르게 설정될 수 있으며, 후속절차 진행과정에서 급여여부 및 급여기준이 변경될 수 있다"고 했다.
한편 이번 키트루다주 급여확대안은 앞으로 약제급여평가위원회를 거쳐 건보공단 협상, 심사평가원 항암요법 개정 등의 절차를 모두 거쳐야 확정된다.
