유럽에서는 2017년 승인..트리엔틴 염 변경 제제
프랑스 오팔란(Orphalan)사의 쿠브리어(Cuvrior 트리엔틴 사염산염)이 윌슨병 치료제로 2일 FDA 승인을 받았다.
쿠브리어는 지난 2017년 5월 유럽에서 승인받은 상품명 쿠푸리어(Cuprior)와 동일한 약물로 최근 완료한 CHELATE 3상을 기반으로 승인됐다.
트리엔틴 염산염을 사염산염(tetrahydrochloride)으로 염을 변경한 개량신약이다. 트리엔틴 제제 오리지널 약물은 1985년 FDA 승인을 받은 바슈헬스의 SYPRINE(사이프린)이다.
국내에서는 메나리니가 사이프린을 판매중이다. 제네릭으로는 1개 품목이 2018년 승인됐다.
다른 트리엔틴 제제와 동일하게 1차 치료제인 페니실라민 치료후 내성이 있는 안정적인 윌슨병 환자의 성인치료 즉 2차치료제로 승인됐다.
미국시장에서 시프린이외 9개 제네릭 등 총 10개 품목이 경쟁중이다. 오팔란은 염병경 개량신약으로 미국시장에 도전하게 됐다.
트리엔틴 성분으로 어코드 헬스케어(ACCORD HLTHCARE)가 2021년 8월 FDA로부터 제네릭 승인을 받은 것이 가장 최근이다.
한편 윌슨병은 구리 대사 이상으로 인하여 간, 뇌 등에 구리가 침착되는 유전질환이다.
저작권자 © 뉴스더보이스헬스케어 무단전재 및 재배포 금지
