의약품 등 품목별 사전 GMP 평가시 진행되는 실태조사가 생략되는 대상은 무엇일까.
식약처는 26일 개정된 '의약품등 품목별 사전 GMP 평가 운영지침'을 통해 이같은 내용을 공유했다.
실태조사 생략대상은 신약의 경우 이에 해당되지 않으며 무균제제의 경우 원료와 완제 모두 실사생략기간이 3년이다.
비무균제제는 원료와 완제 모두 5년이며 전자인 원료는 최초 평가제조소는 픽스 가입국 또는 EU 화이트리스트 국가 제조소 중 요건에 적합한 픽스국가 실사보고서를 제출한 경우 생략된다.
후자인 완제는 픽스 가입국 제조소 중 요건에 적합한 픽스국가 실사보고서를 제출한 경우에만 실태조사가 생략된다.
실사생략기간이 경과한 제조소의 경우 원료의 경우 실사 생략 기간(5년)이 경과했으나 요건에 적합한 픽스 국가 실사보고서를 제출한 경우, 완제는 실사 생략 기간(5년)이 경과했으나 요건에 적합한 픽스 국가 실사보고서를 제출한 경우 실사가 생략된다.
다만 실태조사 생략 대상 품목의 경우에도 해당사항의 전반적인 평가를 위해 불가피하게실태조사가 필요하다고 판단되는 경우 등 필요시 실태조사를 실시 할 수 있으며 코로나 19 상황 관련 비대면 실태조사 이력이 있더라도, 현장 실태조사를 실시 할 수 있다.
또 실태조사 생략기간 중에는 서류평가를 실시한다. 생략기간 기산은 무균·비무균별로, 원료·완제별로 각각 의약품의실사 최종일부터 품목허가(신고) 또는 등록 신청일(접수일자 기준)까지이다. 일부 품목에 한해 품목 특성 고려한 평가 가능(예시 : 펠렛 등 국내․외의 원료· 완제 분류가 상이한 품목)하며 실태조사 생략기간 등에 해당해 서류검토로 분류됐으나, 기존 실태조사 보완 등이 완료되지 않은 경우에는 해당 보완사항 이행 여부도 포함해 검토하게 된다.
아울러 사후 GMP 정기감시, 의약품-마약류 제조-유통관리 기본계획에 따른 수입의약품 국외 제조소 실사 이력, 생물학적제제 등 및 한약(생약)제제, 의약외품 등에 대한 실사이력도 실태조사 생략기준에 적용된다.
