다국적사 등을 중심으로 반발했던 신약 허가 수수료 인상이 내년 1월1일부터 원안대로 시행된다.
식약처는 26일 '의약품 등 허가 등에 관한 수수료 규정'을 기존 안을 그대로 개정 고시했다.
이에 신약의 경우 기존 803만원서 4억1000만원으로 오른다. 동시에 2품목 이상으로 허가를 신청하는 경우 첫번째 품목을 제외한 두번째 품목부터는 10%인 4100만원이다.
신규 생물의약품은 종전과 같은 803만원이지만 신청인 요청으로 대면심사(화상회의 등)를 실시하는 경우 100분의 10을 가산한 883만원이다.
희귀의약품은 기존 442만원(임상시험계획승인을 받아 임상시험을 실시하고 작성한 임상시험성적서를 첨부시 221만원)을 유지한다.
신약과 생물의약품, 희귀의약품 외의 의약품은 기존과 같은 261만원이다.
또 신약의 안전성-유효성 심사는 2억500만원이며 동일신약의 두번째 품목은 10%인 2050만원이다. 신약의 기준 및 시험방법 심사는 1억2300만원이며 역시 두번째 품목은 1230만원이다.
생물의약품의 경우 안전성-유효성 심사는 400만원, 기준 및 시험방법 심사 242만원이며 희귀의약품의 경우 안전성-유효성 심사는 201만원, 임상시험성적서 첨부시 100만원이다. 기준 및 시험방법 심사는 170만원, 임상시험성적서 첨부시 85만원이다.
기타 의약품의 경우 안전성-유효성 심사는 100만원, 기준 및 시험방법 심사 60만원이다.
신약과 생물의약품, 희귀의약품, 기타 의약품에서 의약품 제조 및 품질관리기준 실시 상황평가가 필요없는 경우 수수료에서 제외됐다. 신약은 4100만원, 희귀약 31만원, 그 외 의약품 80만원이다.
안정성 자료 심사 수수료는 신약은 5125만원이며 신규 생물의약품 100만원, 희귀의약품 50만원, 그외 의약품 25만원이다.
한편 의약품 등 사전 검토의 경우 안전성-유효성에 관한 신청(안정성 자료만 신청하는 경우 제외)은 2억500만원, 동시에 2품목 이상 허가신청시 첫번째 품목을 제외한 두번째 품목부터 2050만원이다.
신규 생물의약품은 301만원, 희귀의약품 등 그 외 의약품 100만원, 신물질 함유 의약외품 206만원, 그 외의 의약외품 50만원이다.
의약품 등 사전 검토의 경우 기준 및 시험바법에 관한 신청시 신약은 1억2300만원, 신규 생물의약품 120만원, 그 외의 의약품 60만원, 신물질 함유 의약외품 111만원, 그 외의 의약품 30만원이다.
의약품 등 제조 및 품질관리기준에 관한 신청의 경우 신약은 4100만원, 그외 의약품 33만원이다. 의약품등 임상시험계획 승인에 관한 신청 89만원, 생물학적 동등성시험계획 승인에 관한 신청 89만원, 의약품 등 개발계획에 관한 신청시 의약품은 214만원, 의약외품 182만원이다.
이외 의약품등의 품목허가-신고 등에 필요한 자료심사는 30만원이며 국내 개발 희귀의약품으로 지정된 품목은 수수료 면제다.
안정성 자료만 신청시 신약은 5125만원, 신규 생물의약품 100만원, 그외의 의약품 25만원이다.
