코로나19 팬데믹은 그 어느 때보다 감염병을 예방하는 백신 등 의약품에 대한 중요성을 일깨워주고 있다. 특히 자국 국민의 생명을 지키기 위한 필수적으로 필요한 의약품에 대한 자급률을 높이는데 힘을 쏟고 있다.
이에 본지는 국가에 없어서는 안될 의약품에 대해 다시금 되새기기 위해 국가필수의약품을 지속적으로 짚어보고자 한다. 2022년 3월15일 '우리가 지켜야할 필수의약품' 연재 첫 시작했다. 이번 예순여덟번째로 저-무감마글로불린과 가와사키병에 사용되는 '사람면역글로불린 지(말토즈 첨가)주사제'에 대해 살펴본다.

 

전염병에 대해 적절한 면역반응을 하지 못하는 사람들이 있다. 바로 감마글로불린이 없거나 제대로 생성되지 못해 전염병에 매우 취약해 정기적으로 부족한 면역글로불린(항체)을 투여해야 한다. 

감마글로불린이 없으며 무감마글로불린혈증, 생성이 부족하면 저감마글로불린혈증이라고 말하며 원발성 면역결핍증으로 근본적인 치료법은 아직 없다. 

저감마글로불린혈증은 생후 6~9개월부터 세균 감염이 빈번하게 나타나며 폐렴구균이나 헤모필루스 인플루엔자 등의 감염이 자주 나타난다. 또 자가면역질환이 잦으며 특발성 관절염, 종양, 특히 림프종양의 발생이 높은 편이다. 

진단은 반복되는 중증 감염과 가족력으로 면역 결핍증을 의심할 수 있으며 신체검사에서 전신의 림프절이 결여나 편도, 아데노이드와 말초 림프절 등의 결여가 확인된다. 

혈액검사상 혈청내 IgG, IgA, IgM이 표준치의 95% 이하이며 감마글로불린의 농도가 100mg/dL 미만으로 나타난다. 

치료는 부족한 면역블로불린을 정기 공급하는 것으로 진행되며 최근 정맥 감마글로불린 성분을 분리 농축해 제조된 정맥주사용 면역글로불린이 주로 사용된다. 

한편 대부분 5세 이하의 소아에게 발생하는 급성 혈관염인 가와사키병은 아직 그 원인이 정확하게 밝혀지지 않았다. 가와사키병은 평균 1~2주 고열이 발생하며 양측성 결막 충혈이나 다양한 형태의 발진, 일측 비화농 경부 림프절병증, 손과 발의 부종과 홍조 등의 증상이 주로 발현된다. 

치료는 급성기의 경우 고용량 면역글로불린과 아스피린이 쓰이며 고용량 면역글로불린은 발열 시작 10일내 사용시 관상동맥 합병증을 억제하는 효과를 본다. 

특히 가와사키병은 신속한 진단과 치료로 4~7일 입원치료가 진행되며 증상을 완화하며 심장병 등 합병증 발생을 줄일 수 있어 조기발견이 중요하다. 증상이 감기와 유사하고 소아에 발생하는 만큼 부모의 세심한 관찰이 필요한 질병이다. 

<사람면역글로불린 지(말토즈첨가) 주사제>

▶아이비글로불린에스엔주5%는 지난 2010년 녹십자가 허가받은 말토즈 첨가 사람면역글로불린-지 성분 제제이다.

저 및 무감마글로불린혈증이나 중증감염증에 항생물질 병용, 특발혈소판감소자색반병으로 타제가 무효로서 현저한 출혈경향이 있고, 외과적 처치 또는 출산 등 일시적 지혈관리를 필요로 하는 경우, 길랑바레 증후군(급성특발다발신경염), 가와사키병(관상동맥합병증 예방목적)에 사용된다. 

다만 이 약의 성분에 대해 쇼크나 과민반응의 병력이 있는 환자나 면역글로불린에 과민반응 환자(IgA에 항체가 있는 환자)는 투여해서는 안된다. 

또 IgA결핍증 환자나 산장애 환자, 용혈성-실혈성 빈혈 환자, 면역부전 환자, 면역결핍 환자 등은 신중히 투여해야 한다. 

이 약은 지난 2018년 1002억원을 생산해 공급된 이후 2019년 759억원, 2020년 770억원, 2021년 273억원, 2022년 687억원을 유통시켰다. 

녹십자는 이외 저 및 무감마글로불린혈증이나 홍역, A형 간염, 폴리오의 예방 및 증상 경감에 사용되는 감마-글로불린주, 글리신 첨가 사람면역글로불린제제인 아이비글로불린에스엔주10%를 보유하고 있다. 전자는 2018년부터 매년 1억원대의 생산실적을 그렸으며 후자는 2018년 183억원에서 2019년 281억원, 2020년 287억원, 2021년 295억원, 2022년 326억원의 생산실적을 기록했다. 

▶리브감마에스앤주5%는 지난 2011년 에스케이플라즈마가 허가받은 사람면역글로불린-지 성분 제제이다. 

저 및 무감마글로불린혈증의 경우 1회 사람면역글로불린-지로서 체중 kg당 200～600mg을 3～4주 간격으로, 중증감염증에 항생물질 병용시 1회 성인 2,500～5,000mg, 소아 체중 kg당 50～150mg을 투여하며 특발혈소판감소자색반병은 1일 체중 kg당 200～400mg, 5일간 사용하여도 증상의 개선이 보이지 않으면 중지한다.

또 길랑바레 증후군은 체중 kg당 400mg을 1일 1회 5일간 투여하며 가와사키병은 1일 체중 kg당 400mg을 5일간(증감) 혹은 체중 kg당 2,000mg을 1회 점적정맥주사한다(적의감량). 가와사키병에 사용하는 경우 발병 후 7일 이내에 투여를 개시하는 것이 바람직하다. 

이 약은 때때로 쇼크 증상이 나타날 수 있으므로 호흡곤란, 쌕쌕거림, 흉부불쾌감, 혈압저하, 맥박미약 등의 증상이 나타나면 투약을 중지하고 필요시 0.1～0.5mL 에피네프린(1:1,000), 코르티손제제 투여 등의 적절한 처치를 한다.

또 ALT, AST 등의 현저한 상승을 동반하는 간기능장애, 황달이나 급성 신부전, 혈소판감소, 졸음, 오한, 흉통, 배부통증, 둔부통증, 불안 등이 보고됐다. 

이 약은 2018년 131억원을 공급한 이후 2019년 114억원, 2020년 185억원, 2021년 187억원, 2022년 293억원을 생산한 바 있다. 

에스케이플라즈마는 글리신첨가 사람면역글로불린제제인 리브감마에스앤주10%를 지난 2022년 허가받았다.