아베오나의 Pz-cel 관련 CRL 발행...제조관련 문제 지적
FDA는 아베오나의 열성 이영양성 수포성 표피박리증(RDEB) 치료제 후보 Pz-cel(prademagene zamikeracel)의 승인을 거부했다.
아베오나(Abeona) 테라퓨틱스는 22일 열성 이영양상 수포성 표피박리증 치료제 후보 Pz-cel와 관련 완결된 응답서신(CRL)를 접수 받아, 승인결정예정일인 5월 25일에 승인결정이 이뤄질 수 없다는 통보를 받았다고 발표했다.
CRL을 통해 아베오는 화학제조 및 관리와 관련한 문제를 지적받고 추가 정보를 요청받았다고 설명했다. 해당문제의 해결을 위한 데이터 제출 계획 시점이 5월 25일 이후로 계획됨에 따라 승인거부결정이 이뤄지게 됐다고 설명했다.
이외 임상 유효성과 안전성 데이터와 관련 결함은 확인되지 않았으며 새로운 임상시험 등에 대한 요구는 없었다고 덧붙였다. 이에따라 제조관련 문제 해결이후 3분기 승인신청서를 재제출할 수 있을 것으로 전망했다.
Pz-cel은 수포성 표피박리증 치료를 위해 병변에 부착하는 시트지 형태의 세포치료제 후보약물로 지난해 1월 우선심사경로로 FDA로 부터 승인신청을 수락받은 바 있다.
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