EMA 약물감시 위험 평가위, 조산예방 효과 미비...암 발생위험도 고려
조산 예방약 하이드록시프로게스테론 카프로에이드(17-OHPC)가 미국에 이어 유럽에서도 퇴출이 권고됐다.
유럽의약품청 산하 약물감시 위험평가위원회(PRAC)는 최근 유럽연합에서 17-OHPC를 함유한 의약품에 판매를 중단할 것을 권고했다. 별다른 이견이 없는 경우, 추후 유럽위원회 최종 결정을 통해 판매가 금지된다.
PRAC는 판매중단 권고의 사유로 50년간 조산 예방에 사용되어온 17-OHPC의 효과를 평가한 4건의 대규모 연구를 검토한 결과, 조산의 예방에 효과적이지 않다는 결론을 내리게 됐다고 이번 판매중단 권고 의견의 이유를 제시했다.
신생아의 암 발생위험에 대해서는 약물에 노출되지 않은 경우에 대비 높은 수 있으나 발생건수가 적고 위험요인에 대한 정보가 제한적이어 이를 평가할 수는 없었다고 덧붙였다. 이외 17-OHPC의 다른 적응증에도 효과가 낮고 대체약물이 있는 만큼 이익이 위험을 초과하지 않는다고 결론을 내렸다고 덧붙였다.
앞서 미국 FDA는 지난 23년 4월 5일 조산예방약 '마케나'(코비스파마)와 이를 참조한 모든 제네릭에 대해 승인을 취하한 바 있다.
유럽에서는 프로루톤 데포(Proluton Depot) 등을 상품명으로 모두 3품목이 판매 중에 있으며 이번 PRAC의 권고의견에서 사실상 시장에서 퇴출될 것으로 전망된다.
국내의 경우 식약처 승인을 받은 품목이 21년 폐업을 사유로 허가 취소돼 공급되는 품목은 없다. 수입됐던 약물은 오스트리아에 본사를 둔 에버 파마의 프로루톤 데포다.
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