식약처, 625명 성인 대상 국내 시판 후 조사결과 허가 반영
대웅제약의 '나보타주' 4품목의 국내 시판 후 조사 결과가 공개돼 주목된다.
식약처는 지난 5일 대웅제약 '나보타주(클로스트리디움보툴리눔독소A형)' 외 3품목에 대한 재심사 결과를 토대로 허가사항 변경명령안을 마련, 오는 19일까지 의견조회를 실시한다.
변경명령안은 국내 재심사를 위해 4년동안 만 18세 이상 성인 625명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과가 반영된 내용이다.
조사결과를 보면 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 15.84%인 99명서 총 127건이 보고됐다.
이중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았으며 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 2.24%인 14명서 14건이 보고됐다.
흔하지 않게 눈꺼풀 자극, 눈물 분비 증가, 눈 통증, 메이지 증후군, 얼굴 마비, 감각 저하, 피부 주름, 피부 건조, 주사부위 불편감, 주사부위 부종이 보고됐다.
변경대상은 나보타주200단위, 나보타주50단위와 나보타주, 나보타주150단위이다.
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