체외진단의료기기의 임상적 성능시험기관외 기관의 참여가 가능해진다.
식약처는 12일 '체외진단의료기기법 시행규칙' 일부개정령안 입법예고하고 오는 7월22일까지 의견조회에 들어간다.
이번 개정은 체외진단의료기기의 임상적 성능시험을 식약처장이 지정한 임상적 성능시험기관이 아닌 기관의 참여가 가능하도록 오는 7월3일 '체외진단의료기기법'이 개정시행됨에 따른 후속조치이다.
개정 주요내용은 임상적 성능시험기관외 기관 참여 시 임상적 성능시험계획서에 임상적 성능시험 참여기관의 정보를 포함해 작성하도록 관련 규정을 마련했다.
또 임상적 성능시험기관의 관리하에 미지정기관이 참여할 수 있는 임상적 성능시험 규정 및 시험 중 참여 가능한 범위를 정하도록 했다.
여기에 임상적 성능시험의 신뢰성 확보를 위해 임상적 성능시험기관이 요청한 범위 내에서 임상적 성능시험기관의 관리·감독에 따라 실시하도록 준수사항을 규정했다.
끝으로 임상적 성능시험기관에 대한 행정처분 기준을 마련했다. 1차 경고, 2차 임상적 성능시험 업무정지 7일, 3차 15일, 4차 1개월의 행정처분 기준을 신설했다.
이번 개정은 오는 7월3일부터 시행되며 임상적 성능시험 계획의 승인 등의 적용례는 이 규칙 시행 이후 임상적 성능시험 계획을 최초 승인하는 경우부터 적용된다. 행정처분 기준에 관한 경과조치는 이 규칙 시행 전의 위한행위에 대해서는 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따르도록 했다.
한편 임상적 성능시험기관이 아닌 기관의 임상적 성능시험은 임상적 성능시험의 대상자 선정 또는 진단-치료목적으로 사용하고 남은 검체 제공이 가능한 임상적 성능시험, 임상적 성능시험에 필요한 특수한 시설-장비-기구를 갖추고 있는 기관의 검체분석이 필요한 임상적 성능시험, 그밖에 식약처장이 고시하는 임상적 성능시험을 의미한다.
