임상시험에서 1형 당뇨병에는 안전성과 유효성은 있지만 저혈당증 에피소드가 발현됨에 따라 보다 철저한 위해성 관리가 필요하다는 전문가의 의견이 제기됐다.
식약처는 10월21일 열린 이같은 내용의 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심) 심의 결과를 지난 24일 공유했다. 기저 인슐린 제제의 안전성-유효성 타당성을 자문한 자리였다. 주 1회 투여되는 제1형 당뇨병 제제에 대한 내용이다.
논의된 품목은 제1형 당뇨병 환자 대상 임상시험 결과에서 당화혈색소 감소 등 유효성 측면은 긍정적이었으나 저혈당 에피소드 발생돼 중앙약심의 의견을 묻게 된 것이다.
이날 한 위원은 "임상연구에 참여한 1형 당뇨병 환자 중 치료군에서 더 높은 저혈당 에피소드 발생률을 보인 것은 기본적으로 1형 당뇨병 환자들이 긴 유병기간, 낮은 저혈당 대응 능력을 가지고 있기 때문이며 연구시작 전 평균 당화혈색소 수치에서 볼 때 상대적으로 혈당 조절이 잘 되는 시험대상자들이 참여했기 때문"이라며 "임상 현장에서 기존 일 1회 투여 지속형 인슐린 제제에 대한 저혈당 에피소드 관리는 큰 우려가 없어 신청 품목의 경우에도 관리 가능해 보인다"고 피력했다.
또 다른 위원도 "임상결과에서 모든 환자에서 재발성 저혈당 에피소드를 보인 것은 아니었다"며 "저혈당 에피소드의 경우 임상 현장에서 충분히 관리 가능할 것으로 판단된다"고 밝혔다.
이어 모 위원은 "주 1회 투여 제제가 일정한 혈중 농도를 보이지 않고 2~4일째에 급격히 방출돼 저혈당 에피소드의 위험이 높아지는 것이 한계점으로 보이므로 저혈당 에피소드 위험에 대한 관리를 감안해서 사용할 필요가 있다"고 주의를 요구했다.
다른 위원도 "저혈당 에피소드(야간 저혈당 에피소드 포함)에 대해 위해성 완화 조치에 대한 강조가 필요하다"고 역설했다.
이밖에도 신청 품목의 경우 4상 조건부 허가 대상이 아니나 허가조건으로 재심사 등 시판 후 조사 부관이 예정됐다. 한국인에 대한 1형 당뇨 임상 참여자가 없었다는 점에서 이를 적극 활용할 것을 요구됐다.
한편 노보노디스크는 주 1회 투여 1형 당뇨치료제 '아이코덱'의 국내 허가를 신청한 바 있다.
