안유-품질-임상시험-자료보호 등 의약품 이슈 대상
식약처 차장 직속에서 5월7일부터 공식적으로 의약품안전국 소속으로 새롭게 자리잡은 의약품허가총괄과(종전 허가총괄담당관)가 새로운 기능이 추가됐다.
기존 의약품 허가 관련 업무뿐만 아니라 의약품정책과에 속했던 허가특허연계, 첨단제품허가담당관이 맡았던 융복합제품 분류를 새로운 업무영역으로 포함시켰다.
이번에 신설기능의 보면 먼저 '의약품 허가심사 조정협의체'(이하 협의체)가 주목된다.
이 협의체는 올해부터 시작해 약 1년간 시범운영을 통해 그 결과를 평가한 후 지속여부를 판가늠할 예정이다.
종전의 허가심사의 경우 민원인이 허가신청을 하면 식약처가 자료심사(안전성-유효성-기시법)를 통해 민원인에게 보완요구 후 최종처리하는 방식으로 진행됐다.
물론 최종처리 이후 민원이이 이에 이의를 제기할 경우 민원조정위원회를 열고 해당 사항을 다시한번 살펴보는 절차가 있었다.
이번에 신설되는 협의체는 보완요구와 최종처리 사이에 협의기구를 마련해 민원인과 식약처, 전문가 등이 함께 논의하는 절차를 밟게되는 것이다.
이와 관련 김영주 의약품허가총괄과장은 지난 8일 의약품정책설명회에서 "종전에 있던 마지막단계인 민원조정위원회는 사실상 유명무실해 실적이 없었다"면서 "이번의 협의체는 실체적으로 공식적인 틀안에서 업계와의 소통을 어떻게 할 것인가에 대한 답을 낸 것"이라고 밝혔다.
김 과장은 "협의체에서 논의된 결과는 담당 부서에 권고하게 된다"면서 "협의대상은 의약품안전국 소관의 모든 내용에 포함되며 안유부터 품질, 임상시험, 자료보호 등 모든 이슈가 될 수 있다"고 덧붙였다. 해당 대상선정 등의 내용을 담은 가이드라인안을 내주중에 공개, 의견수렴할 예정이라고 부연했다.
이어 "시범운영이 끝나면 그 결과를 평가한 후 바이오나 생약, 지방청 등으로의 확대여부를 결정할 계획"이라고 밝혔다.
또 총괄과는 신뢰성확인위원회 구성을 통해 허가심사자료 신뢰성 확인체계를 마련하고 관리부서와의 연계를 이어간다.
여기에 허가 정책의 주기적 평가 및 개선 선순화 구조를 마련한다는 방침이다.
내외부 전문가로 평가위원회를 구성해 주기적 평가 및 개선안을 도출할 계획이다. 대상은 원료-완제 연계심사부터 제네릭 허가, 제조방법 CTD, 기타 업계 개선요청 사항 등이다.
