코로나19가 전세계로 확대되면서 신속한 의약품 허가가 필요했던 2000년 8월, 식약처는 본부에 허가총괄담당관과 첨단제품허가담당관을, 평가원에는 원장 직속 사전상담과와 신속심사과를 신설해 대응했다.
하지만 4년이 지난 2024년 4월을 끝으로 차장직속 두 부서는 각각 관련 업무국으로 흡수돼 업무를 이어간다.
출범 당시 의료제품의 허가-심사의 전문성을 강화하고 신속한 제품화 지원을 위해 차장 직속으로 보다 빠른 의사결정을 한다는 취지가 켰다.
이번 해당 부서를 차장 직속에서 의약품안전국와 바이오생약국, 의료기기안전국으로 관련 업무국으로 전환하면서 코로나19 엔데믹 이후의 평상(?) 업무로의 복귀 등의 상황변화가 주요하게 작용했을 것으로 보인다.
코로나19 펜데믹 때 차장직속에서 백신과 치료제를 빠르게 허가심사를 진해해야 했던 것과 달리 현재는 각 업무국에서 모든 업무를 거의 마무리하는 형태로 운영하는 것이 더 효과적이라는 판단이 있었던 것으로 관측된다.
반면 본부와 달리 평가원장 직속의 경우 사전상담과와 신속심사과 신설됐고 첨단분석센터가 함께 심사의 신속성을 더하고 있다.
이같은 조직 변화에 대해 식약처 핵심 관계자는 뉴스더보이스와의 통화에서 "이번 조직개편은 단순하게 차장 직속에서 업무국으로 이관한 것뿐"이라면서 "어떻게 조직을 운영하는 것이 더 효율적이라는 점에서 이번 개편이 단행된 것"이라고 밝혔다.
이 관계자는 "폐지되는 두 과는 의약품안전국에 의료제품허가총괄과로, 의료기기안전국에 의료기기허가과로, 바이오의약품 관련 업무는 바이오의약품정책과에서 TF를 구성해 운영하게 되는 것이니 어찌보면 2+∝로 보면 된다"고 설명했다.
이어 "폐지되는 두과는 과거 융복합지원단이 만들어지면서 생긴건 데 거기(차장 직속)보다는 국에 같이 배치돼 소통하는게 더 원홀하다고 판단한 것"이라며 "이달말까지 업무국으로 이관됨에 따라 사무실 배치 등 해야할 일이 많다"고 밝히고 해당 업무는 그대로 이관되기 때문에 별다른 문제는 없다고 덧붙였다.
한편 기존 허가총괄담당관은 의약품(생약·한약제제 포함)에 대한 허가와 의료제품 전반에 허가･심사 제도개선을 총괄하고, 첨단제품허가담당관은 융복합 의료제품과 바이오의약품(의약외품 포함), 의료기기 허가 업무를 담당해왔다.
