의약품 완제와 원료 제조시설에 대한 지적사항이 적지않게 나오고 있어 해당 시설을 통한 의약품 생산 안전성에도 의문이 들 정도다.
특히 식약처가 실시하는 중소기업의 제조시설에 대한 GMP 평가에서 보완 등 지적사항이 쏟아지고 있다.
경인식약청에 실시한 경인지역 의약품 제조업체 2곳에 대한 '의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)' 평가결과, 디아이디바이오와 에스에스팜이 각각 7건과 11건의 지적사항이 나왔다.
먼저 지난 5월 진행된 디아이디바이오의 경우 완제 '카슈트과립' 외 8품목에 대한 GMP 정기실태조사 결과, 기타 7건의 지적사항이 나왔다.
시설장비에서 중요공정에 사용하는 저울의 점검을 적절하게 수행했는지 확인할 수 있도록 관리방안을 마련할 것이, 품질경영서 점검기록(Audit trail)이 불가능한 기기에 대해 데이터안정성에 관련 영향평가를 실시 및 관리방안을 마련할 것과 시험결과 계산 시 사용하는 엑셀 시트양식에 대한 검증을 실시할 것, 제조 과정 및 공정 중 시험에서 얻은 시험자료는 보존될 수 있도록 관리방안을 마련할 것이 주문됐다.
또 제조에서는 조제탱크의 적량(부피) 투입으로 사용하는 표선에 대해 타당한 근거자료를 제출할 것이, 또 시설장비서 장비의 청소 방법을 명확히 절차화하거나 필요시 세척 밸리데이션을 실시할 것과 소독제 관리 절차(유효기간 등)를 관련 기준서에 반영할 것, 세척이 완료된 설비 및 부품에 대해 세척 여부, 일자 확인 및 다음 사용시까지 오염되지 않도록 적절한 관리방안을 마련하고 제조장비 세척 시 부속품의 분해방법을 관련 기준서에 절차를 반영할 것이 지적됐다.
원자재의 경우 원자재는 품질에 나쁜 영향을 미치지 않는 보관조건 등에 보관할 수 있도록 관리방안을 마련할 것, 품질경영서도 제품품질에 영향을 미칠 수 있는 작업원을 모두 포함해 데이터 완전성 교육을 실시할 것이 요청됐다.
역시 지난 5월 진행된 에스에스팜의 경우 원료의약품인 에스에스글리세린, 베타네콜염화물, 에스에스디메티콘에 대해 실사를 진행했다.
품질경영의 경우 재시험 절차를 보완과 누락된 공급업체 평가를 실시, 데이터 완전성을 포함해 자율점검 실시, 청소 후 청소상태 표시서를 부착, 검체채취 규정에 따라 검체를 채취, 제품표준서에 상세한 공정검사 방법 포함할 것이 요구됐다.
여기에 정기적 재밸리데이션 방안 마련과 수동으로 세척하는 방비는 주기적으로효율성을 확인, 보관검체실2 변경건에 대한 변경관리 실시가 지적됐다.
제조의 경우 제조장비별 상세세척 방법 규정할 것과 제조지시 및 기록서를 상세작성할 것, 손상된 반응기 패킹 등의 관리방안 마련이 지목됐다.
원자재는 사용중인 자재에 대한 관리번호-시험번호 관리할 것과 물류전실에 대한 온습도 관리 실시도 지적사항으로 꼽혔다.
