지난 2월 진행된 셀트리온의 '스테키마프리필드주' 등 2품목에 대한 임상시험 실태조사 결과는 어떻게 됐을까.

식약처는 최근 이들 품목에 대한 임상시험 실태조사에 대한 결과를 공개했다. 

조사대상 임상시험은 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자를 대상으로 CT-P43과 Stelara의 유효성 및 안전성을 비교하는 무작위배정, 활성 대조, 이중 눈가림, 제3상 임상시험이다. 

임상대상은 실시기관인 폴란드 소재 'Centrum Medyczne Reuma Park NZOZ'이었다. 

식약처의 임상시험 관리기준 평가 결과, 지적(보완)사항은 기타 1건이었다. 

지적사항은 임상시험 관련 기록을 철저히 할 것이 주문됐다. 

또 해당 품목에 대한 임상시험 의뢰자인 셀트리온에 대한 실태조사 역시 기타 1건에 대한 지적사항이 나왔다. 임상시험 모니터링을 철저히 할 것이 요청됐다. 

한편 의약품 임상시험실시기관 정기실태조사의 경우 지난 7월 진행된 가톨릭관동대 국제성모병원에 대한 결과도 공개됐다. 

지적사항은 설비와 관련해 중요 1건과 기타 1건이 나왔다. 

중요사항은 임상시험 관련 설비 관리 절차를 보완과 기타는 모니터링실 관리절차를 보완할 것이 지적됐다. 

엄태선 기자 다른기사 보기