경기지역 의약품 제조소에서의 원료 GMP시설에 대한 실태조사에서 여러 업체가 적지않은 지적사항이 나왔다.
경인식약청은 지난 3월과 4월초순까지 진행한 지역내 3곳의 의약품 제조소 GMP 정기실태조사 결과를 최근 공개했다.
먼저 에스티팜은 '유데나필'에 대한 실사를 진행, 기타 3건의 지적사항이 나왔다.
품질경영의 경우 공급업체 중요도 구분을 다시 실시할 것과 누락된 원료의약품과 주요 출발물질의 시험방법 밸리데이션을 실시할 것이 요구됐다.
여기에 시험실의 경우 1차 포장자재 검체 채취시 오염이 없도록 하고 검책 및 조제액의 사용기한 설정근거를 마련할 것이 주문됐다.
파마코스텍의 경우 '올메사탄메독소밀'과 '발사르탄'에 대한 실사에서 기타 6건의 지적사항이 나왔다.
품질경영에서는 데이터 완전성에 대한 품질위험관리를 실시하고 관리방안을 제출할 것과 공급업체 평가시 세부적으로 평가할 수 있는 방안 마련, 발행-회수-폐기 등 문서의 관리에 대해 기록할 수 있는 절차를 마련하고 문서 저장매체 관리방안을 마련할 것이 요구됐다.
시설장비는 동일 반응실 내에서 다른 품목 제조시 교차 오염 방지 절차를 마련하고 칭량 및 검체 채취과정에서 시험검체와 원료의약품간 교체 오염을 방지할 수 있도록 관리방안 마련, 보관소의 알림시스템이 담당자에게 설정된 조건이 전달되는지 검증하고 그 결과를 제출할 것, 제조설비의 세척방법을 현행화해 그 결과를 제출할 것이 주문됐다.
제조의 경우 설비를 수동으로 세척하는 경우 주기적 세척밸리데이션의 효율성을 확인하는 절차 마련이 지적됐다. 시험실은 시험에서 사용하는 모든 기록을 보존 및 기록할 수 있도록 품질관리 및 기록서를 보완해 결과를 제출할 것과 확인시험(IR)의 표준 스펙트럼을 측정하는 관리절차를 보완할 것이 개선사항으로 지목됐다.
리독스바이오는 실사대상품목이 비공개됐으며 지적사항은 총 4건이었다. 품질경영에서 전자파일로 배포되는 문서에 대해 배포 및 회수 이력을 관리할 수 있도록 조치하고 그 결과를 제출할 것이 요구됐다.
시설장비는 백업 진행시 백업이 정상적으로 완료되었는지와 회복검증을 진행하고 그 결과를 제출할 것이 주문됐다. 제조지적사항은 비공개됐으며 시험실은 표준품, 시액에 대해 설정한 사용기한을 검증하고 그 결과를 제출할 것 등이 지적됐다.
