2010년 26품목서 2015년 49품목으로 절정 이후
희귀질환을 치료하는 희귀의약품 허가가 최근 매년 줄고 있다.
식약처의 취소취하 포함한 허가현황에 따르면 지난해 11건의 희귀약이 국내에 품목허가를 받았다.
이는 2015년 이후 지속적으로 감소세를 보이고 있는 것이다.
연도별로 보면 2010년과 2011년 26품목에서 2012년 27품목, 2013년과 2014년 28품목, 2015년 48품목으로 크게 증가했다. 이는 2015년 7월부터 희귀의약품 사전 GMP실시상황평가와 기준 및 시험방법에 대한 심사, 위해성 관리 계획 제출 의무화에 따른 영향이었다.
이후 2016년 34품목, 2017년 18품목, 2018년 17품목으로 계속 하향세를 기록했다.
지난해 허가된 현황을 보면 11품목 모두 수입품목이었으며 이중 신약이 2품목이었다.
여기서 화학의약품은 8품목, 생물의약품은 희귀신약 2품목 등 3품목이었다.
한편 지난해에는 총 23개의 성분이 새롭게 희귀약으로 지정됐다.
주응 원발성 IGF-1 결핍증으로 인한 소아의 성장부진에 사용되는 '메카서민'을 비롯해 면역억제요법에 불응성이거나 면역억제요법이 적용되지 않는 중증의 재생불량성 빈혈치료제 '로미플로스팀', FLT3 변이 양성인 재발 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 환자 치료제인 '길테리티닙' 등이 신규지정됐다.
이밖에 '퀴자티닙', '아벨루맙', '티사젠렉류셀', '갈카네주맙', '시포니모드', '엔트렉티닙', '세르리포나제알파' 등이 포함됐다.
저작권자 © 뉴스더보이스헬스케어 무단전재 및 재배포 금지
