RET 저해제로 미국내 비소세포 폐암과 갑상선암에 적응증을 확보한 릴리의 레테브모(설파카티닙)와 로슈의 가브레토(프랄세티닙)이 국내 도입을 준비중이다.
2월 희귀의약품으로 지정된 레테브모는 희귀ㆍ필수의약품센터를 통해 환자들의 자가치료용 구매가 가능해진 상황으로 조속한 시일내 허가 신청이 이뤄질 것으로 전망다.
23일 한국로슈와 한국릴리에 따르면 각사별로 '가브레토'와 '레테브모'와 관련 국내 출시는 확정적이나 허가 신청과 관련한 구체적인 일정을 잡고 있지는 않았다고 설명했다.
미FDA로 받은 적응증은 두 제품 동일하게 전이성 RET 융합양성 비소세포암 성인환자와 12세 이상의 갑상성 수질암, 요오드 불용성인 갑상선암 등이다.
첫 적응증 승인 비소세포암은 레테브모의 경우 LIBRETTO-001 임상를, 가브레토는 ARROW 연구를 기반으로 이뤄졌다. 갑상선 암의 임상 결과 또한 의미있는 효과를 보였다. 레테브모가 1일 2회, 가브레토 1일 1회 투약으로 편의성에서 약간의 차이가 존재하며 갑상성암 환자대상 CYP3A 억제제와 병용시 투약 용량을 줄이도록 허가됐다.
두 제품 모두 국내를 포함한 다국가 임상 결과를 기반으로 적응증을 받은 만큼 국내 허가도 유사할 것으로 전망된다. 레브레토가 희귀의약품으로 등재돼 허가관련 일정을 단축할 수 있는 점은 출시시점은 상대적으로 유리한 상황이다.
적응증 확대를 위해 추가적으로 진행되는 여러 임상에서는 가브레토와 레테브모는 방향성에서 약간의 차이를 두고 있다. 모두 국내 임상을 포함하고 있으나 가브레토는 다양한 암으로 적응증 확대에 좀 더 방점을 두고 있고 레테브모는 영아근섬유종증 등 연령 확대 쪽에도 무게를 두는 모습이다.
두 품목은 암세포를 활성화하는 RET 유전자 변이를 억제하는 '키나아제 소분자 억제제(Kinase Small Molecule Inhibtors)'로 내성을 유발하는 2차 변이를 억제한다.
