신기술-융복합 기술이 적용된 소프트웨어가 신속분류 품목으로 첫 지정됐다.
식약처는 신기술·융복합 기술 등을 적용해 새롭게 개발된 '피부암 영상검출·진단보조소프트웨어'와 '언어음성 장애진단보조소프트웨어', ‘안구운동 분석소프트웨어' 3개 제품을 처음으로 '맞춤형 신속 분류 품목'으로 지정했다.
피부암영상검출‧진단보조소프트웨어는 의료영상 내에서 피부암 의심 부위를 검출한 후 윤곽선, 색상 또는 지시선 등으로 표시하거나 피부암의 유무, 피부암의 중증도 또는 피부암의 상태 등에 대한 가능성 정도를 자동으로 표시해 의료인의 진단 결정을 보조하는 데 사용하는 소프트웨어이다.
언어음성장애진단보조소프트웨어는 언어, 음성 데이터를 분석해 의료인의 진단 결정을 보조하는 데 사용하는 소프트웨어이며 안구운동분석소프트웨어는 안구의 움직임을 진단, 분석에 사용하기 위한 소프트웨어로 가상·증강(VR·AR) 현실 기반 소프트웨어를 포함한다.
이들 3개 제품은 국내에서 이미 허가·인증된 제품과 비교했을 때 사용목적·작용원리·성능·사용 방법 등이 새로운 의료기기로 식약처는 ▲위해성 ▲유사 제품의 사용 목적 ▲성능 등을 고려해 맞춤형 신속 분류 품목으로 분류했으며, 향후 해당 품목에 대해 정식 품목 신설 절차를 진행할 예정이다.
이번에 도입한 의료기기 분야 맞춤형 신속 분류 제도는 식약처 내부 끝장토론, 산업계·협회·학계 등과 간담회·토론회를 거쳐 8월 11일 발표한 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’의 일환으로 추진됐다.
새로운 제품의 맞춤형 분류기준 마련으로 소분류가 없는 저시력보조를 위한 안과학 소프트웨어의 경우 중분류로 허가시 65일, 한시품목으로 인증시 30일이 소요된다.
오유경 처장은 "이번 맞춤형 신속 분류 품목의 첫 지정은 신기술·융복합 의료기기의 신속한 개발과 제품화에 대한 본격적인 지원을 위한 첫 걸음"이라며 "앞으로도 인공지능·빅데이터·로봇기술 등 첨단 기술이 적용된 의료기기가 안전성과 효과성을 신속하게 평가받고 시장에 출시돼 국내·외 시장 경쟁력을 확보할 수 있도록 지속적으로 규제를 개선해 나가겠다"고 밝혔다.
