의약품 등 의료제품 허가가 올해들어 크게 감소한 것으로 나타났다. 

식약처는 지난 6월 한달간 의료제품 총 107개 품목을 허가했다고 9일 밝혔다. 본부 허가 품목이며 지방식약청 허가 품목은 제외된 수치다. 

이는 지난해 월평균 의료제품 허가 건수인 195개 품목 대비 54.9% 수준이었고, 지난 5월 대비 5.3% 감소했다. 6월은 전달보다 의약품 허가 건수는 소폭 증가한 반면 의료기기의 허가 건수는 감소했다.

지난달 허가된 신약의 경우 고콜레스테롤혈증 치료제인 '렉비오프리필드시린지' 희귀신약으로 다발골수종 치료제인 '탈베이주2mg/mL, 40mg/mL(탈쿠에타맙)'을 허가했다.

희귀의약품으로는 ▲발작성 야간 혈색소뇨증 치료제인 '보이데야정50, 100밀리그램(다니코판)' ▲신경모세포종 치료제인 '콰지바주4.5mg/mL(디누툭시맙베타)' ▲미만성 거대 B세포 림프종 치료제인 '엡킨리주4mg/0.8mL, 48mg/0.8mL(엡코리타맙, 유전자재조합)'가 허가됐다.

의료기기는 스마트폰 카메라로 촬영된 피부암 의심환자의 피부종양 이미지에서 악성종양 및 양성종양 여부를 감별해 의사의 진단 결정을 보조하는 'S.C.AI.' 소프트웨어가 허가됐다. 이는 악성종양 및 양성종양 가능성을 확률로 표시해 의사의 피부암 진단을 보조하는 국내 첫 제품이다.

엄태선 기자 다른기사 보기