궤양성 대장염 등의 권장용량 허가사항 신설
류마티스관절염, 아토피 피부염과 원형 탈모증 치료에 사용되는 바리시티닙제제에 대한 허가사항이 변경된다.
식약처는 최근 유럽 의약품청(EMA)의 '야누스키나제(JAK) 억제제'에 대한 안전성 정보에 따라, 국내·외 허가 현황 및 제출의견 등을 종합 검토한 결과를 토대로 허가사항 변경안을 마련했다. 변경 예정일은 오는 10월31일이다.
변경안은 궤양성 대장염 등의 권장용량에 새로운 내용이 추가된다.
추가내용은 주요 심혈관계 이상반응 및 악성용양의 위험 인자가 있는 환자의 경우 이용 가능한 치료제 유무에 상관없이 유지요법으로 10mg은 권장하지 않는다는 내용이 신설됐다.
기존에는 정맥혈정색전증 위험인자가 있는 환자에만 이런 내용이 있었다.
구체적으로는 정맥 혈전색전증, 주요 심혈관계 이상반응 및 악성종양의 위험이 높은 환자, 65세 이상의 환자, 만성 도는 재발성 감염의 병력이 있는 환자의 경우 1일 1회 2mg 용량이 권고된며 1일 1회 2mg으로 질병 활성도가 적절히 조절되지 않는 환자의 경우 1일 1회 4mg을 고려할 수 있다는 내용이다. 류마티스 관절염과 아토피 피부염, 원형 탈모증 치료시 모두 동일하게 적용된다.
한편 대상품목은 화이자의 '젤잔즈'와 릴리의 '올루미언트정', 애브비의 '린버크서방정'을 비롯해 대웅바이오의 '대웅바이오토파시티닙정5밀리그램', 일양약품의 '엘란즈정', 비보존제약의 '젤파티닙정' 등 24품목이다.
저작권자 © 뉴스더보이스헬스케어 무단전재 및 재배포 금지
