[한미약품]

"라본디-낙소졸, 근골격계 질환 치료 임상적 유효성 확인"

한미약품은 지난 5일부터 7일까지 서울 서초구 더케이호텔에서 대한척추신경외과학회가 주최한 '제 38차 국제 추계학술대회(NSC 2024, Neuro Spine Congress)' 산학세션에 참여해 한미약품의 근골격계 질환 치료제의 임상적 이점에 대한 발표를 진행했다고 11일 밝혔다.

이번 학회에는 국내외 척추신경외과 전문의 500여명이 참석한 가운데 척추 및 신경외과 분야의 최신 연구와 치료 방법을 논의했다. 한미약품은 산학세션을 통해 골다공증 치료제 '라본디(Raloxifene/Cholecalciferol)’와 골관절염, 류마티스관절염, 강직성척추염 치료제 ‘낙소졸(Naproxen/Esomeprazole)'을 소개하고, 임상 연구를 통해 확인된 효능과 안전성을 재조명했다. 

한미약품은 7일 오전과 오후 Breakfast&Luncheon Symposium에서 두 건의 발표를 진행했다. 이날 심포지엄에는 순천향대학교 부천병원 신경외과 정제훈 교수와 고려대학교 구로병원 신경외과 권우근 교수가 연자로 참석했다. 

오전 심포지엄에서 순천향의대 정제훈 교수는 “골다공증은 골조직의 구조적 약화로 골절 위험이 증가하는 질환으로, 최근 급속히 진행되는 고령화로 인해 많은 골다공증 환자들이 발생하고 있어 이에 대한 예방 및 치료가 필요한 상황이므로 골감소증에서부터 지속적으로 관리하고 필요시 약물 치료를 시작할 필요가 있다”고 설명했다.

라본디는 SERM(선택적 에스트로겐 수용체 조절제) 계열의 라록시펜염산염(Raloxifene HCl)과 비타민D의 콜레칼시페롤농축분말(Cholecalciferol)을 복합한 제품으로, 한미약품은 지난 6월 미국골대사학회의 오픈 엑세스 저널인 ‘JBMR Plus(Impact Factor : 3.4)’에 폐경 후 골감소증 환자 대상의 임상 4상 연구 결과를 등재했다. 연구에 따르면 라본디는 비타민D 단독요법 대비 요추 및 대퇴골 경부 골밀도를 개선하고, 대퇴골 전체 골밀도 감소를 경감시켰다.

특히 라본디 투여군에서 비타민D 단독요법 대비 24주, 48주 시점의 골표지자(CTx, P1NP) 수치가 유의하게 감소했으며, 특히 중증 골감소증 환자에서 요추 골밀도가 라본디 복용군에서 비타민D 단독요법 대비 유의하게 개선된 것으로 나타났다. 

두 번째 연자로 나선 고려의대 권우근 교수는 “2018 미국정형외과학회지에 발표된 내용에 따르면, 낙소졸의 주 성분인 Naproxen은 NSAIDs((非스테로이드성 소염진통제) 중 통증 감소와 관절 기능 향상에 있어 우수한 성분으로 골관절염, 류마티스관절염, 강직성척추염 치료에 효과적”이라며 “NSAIDs 사용 시 흔히 나타날 수 있는 위장관 문제도 낙소졸의 또 다른 주성분 Esomeprazole을 통해 예방할 수 있다”고 Naproxen/Esomeprazole 병용요법의 임상적 이점에 대해 설명했다.

낙소졸은 한국인을 대상으로 진행한 2건의 임상시험을 통해 우수한 효과와 안전성을 확인했다. 국내 관절염 환자 약 2400명을 대상으로 타 관절염 약제에서 낙소졸로 변경 12주 후 삶의 질(EQ-5D) 변화를 확인한 관찰연구 결과, 기존 치료제(Coxibs, nsNSAIDs, 생약제제)에서 낙소졸로 전환한 환자들의 삶의 질이 약 10% 유의하게 향상돼 낙소졸의 임상적 효과를 확인했다. 

또한 낙소졸의 위장관 부작용을 평가하기 위해 진행한 중재연구에서는 상대적으로 위장장애 발생이 적은 것으로 알려진 선택적 COX-2 억제제의 Celecoxib 성분과 비교 시, 낙소졸은 위장장애 보호효과 평가(LDQ)에서 비열등성을 확인해, 통증 개선은 물론 위장장애 보호 효과를 함께 확인했다.

한미약품 국내사업본부장 박명희 전무이사는 “인구 고령화가 빠르게 진행되고 있는 가운데 대표적인 근골격계 질환인 골다공증과 골관절염은 해마다 발생률이 증가하고 있다”며 “다양한 임상 연구를 통해 라본디와 낙소졸의 임상적 유효성이 확인된 만큼 국내 의료진과 환자들에게 더욱 신뢰받는 치료제로 자리매김할 수 있도록 근거 중심의 마케팅에 집중하겠다”고 말했다.

[대웅제약]

내성 극복 '원샷' 독감 치료제 개발… 1회 복용으로 독감 잡는다

대웅제약(대표 박성수∙이창재)은 서울대학교 화학부 이연 교수 연구팀과 함께 새로운 독감 치료제 개발에 착수한다고 11일 밝혔다.

연구명으로 '구아니딘 오셀타미비르를 활용한 장기지속형 항바이러스제 개발’로 보건복지부의 감염병 예방·치료 기술개발사업 신규지원 대상과제로 선정됐다. 이번 연구의 핵심은 이른바 ‘타미플루’로 알려진 항바이러스제 성분 ‘오셀타미비르(Oseltamivir)’의 내성 문제를 해결하고, 복약 횟수를 기존 10회에서 1회로 개선하는 것이다.

오셀타미비르에 대한 내성 문제는 꾸준히 제기되고 있다. 2008년 노르웨이에서 오셀타미비르에 내성을 가진 독감 A(H1N1)형 바이러스가 처음으로 보고된 이후, 변이 바이러스 출현에 따른 내성 사례가 지금까지 계속 증가하고 있는 것이다.

대웅제약은 변이 바이러스를 치료할 수 있는 새로운 항바이러스제 개발을 위해 오셀타미비르의 유사체인 ‘구아니딘 오셀타미비르(Guanidino Oseltamivir)’라는 화합물에 주목했다. 내성이 생긴 바이러스는 항바이러스제와 잘 결합되지 않는데, ‘구아니딘기’는 바이러스 표면에 있는 단백질 효소와 강력한 전기적 상호작용으로 바이러스와 뛰어난 결합력을 보여준다. 이를 통해 기존 오셀타미비르가 무력했던 변이 바이러스(H274Y, H275Y)에 효과적일 뿐 아니라 더 광범위한 변이 바이러스에 강력한 항바이러스 효과를 발휘할 수 있다. 따라서 이번 연구는 내성이 생긴 바이러스에도 대응 가능한 차세대 항바이러스 치료제로 기대된다.

다만 이 물질은 생체이용률이 4%대로 매우 낮은 한계가 있었지만, 대웅제약과 서울대학교 연구팀은 프로드럭(Prodrug) 기술을 적용해 생체이용률 한계를 극복할 계획이다. 프로드럭은 약물이 더 잘 흡수되고 효과적으로 작용하도록 약물의 구조를 바꿔주는 기술이다. 이 신규 화합물은 세계 최초이며, 서울대학교와 한국화학연구원의 동물 실험에선 거의 100%에 가까운 생체이용률을 보였다.

복용 횟수도 획기적으로 개선된다. 대표적 독감 치료제 타미플루는 5일 동안 10회를 복용해야 했으나, 대웅제약이 연구하는 약물은 단 1회 복용으로 해결할 수 있다. 약물이 체내에서 오랜 시간 동안 안정적으로 방출되도록 설계된 ‘장기지속형’ 플랫폼 기술을 적용한 덕분이다.

기존 치료제의 경우 5일 10회 복약법을 준수하지 않으면 효과가 떨어질 수 있는데, 이번 신규 화합물은 한 번만 복용하면 되므로 실제 치료 효과도 개선될 것으로 기대된다.

대웅제약은 보건복지부로부터 3년간 약 20억 원의 연구개발비 지원을 받는다. 대웅제약은 대웅바이오, 서울대학교, 한국화학연구원 등 최고 전문기관들과 협업해 개발에 속도를 낼 계획이다. 대웅제약은 완제품 개발 및 임상약 생산·허가를, 대웅바이오는 원료 합성법 개발 및 GMP 생산, 서울대학교는 물질 개발, 한국화학연구원은 생체 외(in vitro), 생체 내(In vivo) 효력 및 독성시험을 담당한다.

김관영 대웅제약 제제기술센터장은 “여러 감염병이 동시에 유행하는 멀티데믹 시대의 가장 큰 문제는 기존 백신과 치료제가 듣지 않는 변이 바이러스의 등장”이라며, “대웅제약은 새로운 치료제를 개발하고 감염병 예방부터 치료, 관리까지 전 주기에 대응할 수 있는 토탈 솔루션을 구축해 국민 건강을 지키는 데 최선을 다할 것”이라고 덧붙였다.

대웅제약은 이번 독감 치료제 개발뿐 아니라 감염병 예방을 위한 토탈케어 솔루션을 강화해 나가고 있다. 바이러스 예방·치료 성분의 비강 스프레이 등 호흡기 감염 예방을 위한 신제품을 준비 하고 있으며, 평소 면역력 관리에 도움을 줄 수 있는 임팩타민과 감염 시 증상을 완화해 주는 이지엔6, 씨콜드 등의 라인업을 보유하고 있다. 또한 간장약 주요 성분인 UDCA는 코로나19 예방과 중증 완화 효과를 입증하는 연구들이 국내외에서 속속 나오고 있어 주목받고 있다.

[대원제약] 

'뉴베인'과 함께한 '2024 한국-이탈리아 남자배구 글로벌 슈퍼매치' 성료

대원제약(대표 백승열)은 짜 먹는 정맥순환개선제 ‘뉴베인액’(이하 뉴베인)이 후원한 ‘2024 한국-이탈리아 남자배구 글로벌 슈퍼매치’가 성공적으로 마무리됐다고 11일 밝혔다.

한국 프로배구 출범 20주년을 맞아 개최된 이번 대회는 배구 활성화와 대한민국 스포츠 산업 발전을 목표로 지난 7일부터 이틀간 수원실내체육관에서 열렸다. 수원시와 한국배구연맹(KOVO)이 공동으로 주최해 이탈리아 명문 프로배구팀인 ‘베로 발리 몬차’를 초청했다. 베로 발리 몬차 팀은 7일에는 대한항공 점보스, 8일에는 KOVO 올스타 팀과 경기를 진행했다.

대원제약은 경기 후원과 함께 관중들이 경기장 입구에서 선수들을 향한 응원 메시지를 작성할 수 있도록 ‘뉴베인 치어 플래카드’를 준비했다. 입장 전 뉴베인 행사장을 찾은 관중들은 본인이 응원하는 선수의 이름과 함께 선수를 향한 응원의 메시지를 적으며 경기 시작 전부터 열기를 높였다. 뉴베인은 대원제약이 2020년 출시한 짜먹는 정맥순환 개선제로 다리가 붓거나 통증, 저림 등 정맥 및 림프순환장애 증상들을 빠르게 개선할 수 있다.

경기가 진행되는 동안 관중들은 곳곳에서 직접 제작한 뉴베인 치어 플래카드를 흔들며 선수들을 응원했다. 주최측은 이틀 간 5500여 명의 관중이 경기장을 찾은 것으로 추산했다.

대원제약 관계자는 "운동, 오랜 근무 시간, 생활 습관 등으로 다리가 붓고 통증을 느끼는 경우가 많아지고 있다"며 "선수들을 응원하기 위해 찾아온 분들에게 정맥순환장애에 대해 알리는 계기가 되었다"고 말했다.

 

[동성제약]

'록소앤겔 롤온’ 출시 1개월만에 판매처 급증

동성제약(대표이사 이양구)의 국내 최초 록소프로펜 겔 타입 소염진통제 신제품 ‘록소앤겔 롤온’이 출시 1개월 만에 판매처 5천 곳을 돌파했다.

기존 록소앤겔 제품이 골프, 테니스 엘보우에 고통 겪는 이들을 주력한 제품이었다면 이번에 출시한 롤온 타입은 피부에 직접 바르기 편하고 손에 묻지 않는 등 편의성을 개선해 직장인이나 주부, 학생 등 바쁜 소비자들의 접근성을 높인 제품이다. 특히 요통, 어깨 결림에 따른 어깨 통증, 관절통, 근육통뿐만 아니라 건초염과 타박상, 염좌에도 도움을 준다.

동성제약 록소앤겔은 현재, 광고 캠페인을 진행하고 있다. 추석 연휴를 맞아 귀성객과 이동객이 많은 서울 센트럴시티 고속터미널과 평소에도 유동인구가 많은 강남역 역사에 옥외광고를 대대적으로 진행하며 브랜드 인지도 증가와 신제품 홍보에 집중하고 있다.

더불어, 올 상반기 배우 남궁민과 3년 연속 모델 계약을 체결하며 브랜딩에 힘을 실었다.

동성제약 마케팅 담당자는 “신제품 록소앤겔 롤온 타입에 쏟아진 뜨거운 관심이 판매처 확장까지 이어진 것 같다”며 “앞으로 마케팅을 더 강화할 예정이며, 소염진통제 시장에서 신흥 강자가 될 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.

[에스티젠바이오]

송도바이오공장 유럽 EMA 실사 통과

에스티젠바이오(대표이사 사장 최경은)는 인천광역시 연수구 송도동에 위치한 바이오의약품 생산시설이 유럽 EMA(European Medicines Agency, 유럽의약품청)가 실시한 GMP(Good Manufacturing Practice, 우수의약품품질관리기준) 실사를 통과했다고 11일 밝혔다.

앞서 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동개발 중인 스텔라라 바이오시밀러 DMB-3115의 유럽 허가신청이 2023년 7월 완료되면서, 제품 생산을 담당하는 에스티젠바이오는 올해 7월 EMA로부터 제조시설에 대한 실사를 받았다.

이번 EMA 실사 통과로 송도바이오공장의 DS(Drug Substance, 원료의약품), PFS(Prefilled Syringe, 무균주사제) 제조시설 모두 EU-GMP 인증을 획득함에 따라 에스티젠바이오는 올해 하반기부터 DMB-3115 상업화 생산에 본격 돌입할 계획이다

에스티젠바이오는 동아쏘시오홀딩스의 자회사로 바이오의약품 CMO(Contract Manufacturing Organization, 위탁생산) 서비스를 제공하고 있으며, 항체의약품, 재조합 단백질 등과 관련된 원료의약품과 무균주사제 완제의약품을 생산하는 설비를 9,000L 규모로 보유하고 있다.

2019년 동아에스티의 다베포에틴-알파 바이오시밀러인 DA-3880 상업생산을 위해 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 생산시설에 대한 GMP 적합성 승인을 취득했으며, 2024년 6월 미국 식품의약국(FDA), 2024년 7월 사우디아라비아식품의약국(SFDA) GMP 실사를 진행하고 현재 승인 결과를 기다리고 있다.

에스티젠바이오 관계자는 “생산시설의 글로벌 인증을 추가하며 고품질의 의약품을 안정적으로 생산 및 공급할 수 있는 제조시설로 경쟁력을 강화하고 있다”며 “국내를 포함한 글로벌 주요 시장을 타깃으로 단계적으로 글로벌 트랙 레코드를 확보할 예정이며, 이를 통해 매출 성장을 지속적으로 이어 나갈 계획이다”고 밝혔다. 

[이노큐브]

아임챌린지 통해 발굴 '딥클루'에 투자-지원

이노큐브(대표이사 권소현)가 ‘2024년 아임챌린지(I’M Challenge)’의 투자 공동 유치 기관으로 참여해 공모전을 진행하고 허혈성 뇌졸중 환자를 위한 맞춤형 정밀 의료기기를 개발하는 ‘딥클루’와 투자 및 지원을 위한 논의를 진행하기로 했다. 이노큐브는 ‘2024년 아임챌린지’의 바이오헬스케어 분야 투자사로 참여했다.

‘2024년 아임챌린지’는 서울경제진흥원, 한국중견기업연합회, 한국표준협회가 공동 협력해 진행한 행사로 오픈이노베이션 프로그램을 통해 스타트업의 혁신적인 아이디어와 기술을 새로운 비즈니스 기회로 창출하는 것을 목적으로 한다.

‘2024년 아임챌린지’는 지난 6월 13일부터 7월 12일까지 약 4주간 대•중견기업에서 찾고자 하는 수요기술 관련 역량을 보유한 창업 7년 미만 스타트업을 대상으로 모집을 시작했다. 친환경•에너지, 빅데이터•AI, 모빌리티, 로봇•IoT, 소재•부품•장비, 바이오•헬스케어 등 총 6개 분야에 147개의 스타트업이 지원했다. 적정성 평가를 비롯해 1차 서면평가와 2차 대면 평가를 거쳐 총 10개 스타트업이 9월 10일, 서울 강서구 마곡동 서울창업허브 엠플러스에서 결선 평가를 진행했다.

바이오헬스케어 분야에서는 ▲인공지능 기반 경구용 저분자 치매 치료제를 개발하는 ‘이노바이오에이아이’ ▲당뇨병, 고혈압 등 맞춤형 건강관리 디지털헬스케어 건강관리 솔루션을 개발하는 ‘닥터다이어리’ ▲측부혈류 및 혈관 영상 생성 및 분석 기술을 통한 허혈성 뇌졸중(뇌경색) 연구개발 기업인 ‘딥클루’ 3개의 스타트업이 결선 평가에 참여했다. 이노큐브는 사업성, 시장성, 기술성, 기업 조직역량 등을 고려해 ‘딥클루’와 투자 및 지원을 위한 논의를 진행할 계획이다.

이노큐브 권소현 대표는 “2024년 아임챌린지를 통해 유망 스타트업의 혁신적인 아이디어와 기술이 비즈니스로 발전할 수 있는 기회가 될 수 있을 것이다”라며 “이번 행사를 계기로 국내 바이오헬스케어 분야의 글로벌 경쟁력을 키우는 것은 물론 건전한 바이오 벤처 생태계를 구축되길 바란다”라고 말했다.

이노큐브는 바이오헬스케어 액셀러레이터 기업으로 우수한 역량을 갖춘 스타트업을 발굴해 초기 자금을 지원하고 공유 연구공간과 연구장비 등 인프라를 비롯해 프로젝트 개발 논의, 경영지원 등 스타트업의 혁신적인 아이디어와 기술이 사업화될 수 있도록 토탈 서비스를 제공하고 있다.