식약처, 유럽 의약품청-PMDA 정보검토 결과 등 허가 반영
만성 다발성 관절염이나 류마티스관절염 치료제 등에 사용되는 덱시부프로펜 성분제제가 급성 전신 피진성 농포증 이상반응이 발현된 것으로 나타났다.
식약처는 최근 유럽 의약품청(EMA)에서 '덱시부프로펜' 성분 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경안을 마련, 오는 9월27일까지 의견조회를 실시한다.
변경안은 '이 약의 복용을 즉시 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것'항에 급성 전신 피진성 농포증이 나타날 수 있어 이런 경우 투여를 중지할 것이 추가됐다.
이상반응 항에서도 기존 드물게 스티븐슨-존슨증후군 또는 리엘증후군, 빈도불명의 호산구 증가 및 전신 증후군을 동반한 약물발진에 '급성 전신 피진성 농포증'이 신설됐다.
변경대상은 필인터내셔널 '덱스프리연질캡슐' 등 238품목이다.
한편 결핵치료제 '델티바정50밀리그램'에 대한 허가변경도 이뤄진다.
식약처는 최근 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에서 '이소니아지드' 등 항결핵제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경안을 마련해 지난 8월23일까지 의견조회를 실시한 바 있다.
변경사항은 일반적 주의사항이며 그 내용은 이 약에서 역설적 약물반응(질환의 재발, 낮은 치료 순응도, 약물내성, 치료의 부작용 또는 이차 감염-진단없이 이전에 적절한 항미코박테리아 치료로 개선을 보인 환자에서 새로운 증상, 신체적 징후 및 방사성 징후에 대한 발현 또는 재발)이 시판 후 사례로 보고됐다는 내용이 추가됐다.
여기에 역설적 약물반응은 종종 일시적이며 치료에 대한 반응실패로 오인해서는 안되며 만약 항미코박테리아를 치료하는 동안 증상 또는 징후의 악화가 발생하는 경우 감별 진단해 역설적 약물반응으로 고려, 관찰 또는 치료한다는 내용이 함께 표기됐다.
