다국적 제약사들이 폐 관련 질환치료제에 눈을 돌리고 있는 것으로 나타났다.
식약처의 9월1일부터 19일까지 임상시험승인 현황에 따르면 이와 같았다.
아스트라제네카를 비롯해 글락소, 바이엘, 오츠카가 폐와 관련된 질환치료제 개발에 뛰어들었다.
먼저 한국아스트라제네카는 'AZD2936'와 관련한 국외개발 3상을 진행한다. 종양에 PD-L1이 발현된 전이성 비-편평세포 비소세포폐암 환자의 1차 선택 치료로서 릴베고스토미그(Rilvegostomig) 또는 펨브롤리주맙을 백금 기반 화학요법제와 병용투여하는 제 3상, 무작위배정, 이중 눈가림, 다기관, 글로벌 임상시험을 실시한다.
여기에 'AZD0486'에 대한 국외개발 3상도 함께 진행한다. 이전 치료 경험이 없는 소포림프종 환자를 대상으로 AZD0486+리툭시맙의 유효성과 안전성을 화학요법+리툭시맙과 비교하기 위한 제 3상이다.
또 'DS-8201a'에 대한 3상도 추진한다. 1차 선택 치료 대상인 국소 진행성 또는 전이성 HER2 발현 담도암에 대해 Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd)+Rilvegostomig 를 표준치료 젬시타빈, 시스플라틴 및 더발루맙과 비교하는 제 3상 임상시험이다.
글락소스미스클라인은 '벤리스타'에 대한 국외개발 3상을 실시한다. 결합 조직 질환(CTD) 관련 간질성 폐 질환(ILD)이 있는 성인에 피하 투여한 벨리무맙의 유효성과 안전성을 평가하는 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행군 시험이다. 아주대병원 등서 확인한다.
바이엘코리아는 'BAY 2927088'에 대한 국외개발 임상 3상에 뛰어들었다. HER2 활성화 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에 대한 1차 치료법으로서 표준 치료와 비교하여 경구 투여된 BAY 2927088의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 활성 대조, 다기관 임상시험이다.
한국오츠카제약은 델티바정50밀리그램'에 대한 임상 4상을 실시한다. 한국인 퀴놀론 감수성 다제내성 폐결핵 환자 대상 9개월 MDR-END 요법(델라마니드, 리네졸리드, 레보플록사신, 피라진아미드)의 유효성 및 안전성에 대한 레지스트리: 비중재적, 전향적 관찰 연구(MDR-END Registry)로 국내개발이며 서울대병원서 진행한다.
길리어드사이언스코리아는 '사시투주맙 고비테칸'에 대한 임상 3상을 추진한다. 이전에 백금 기반 화학요법과 항PD-1/PD-L1 면역요법을 받은 자궁내막암 시험 대상자를 대상으로 사시투주맙 고비테칸 대 시험자가 선택한 요법을 비교하는 무작위배정, 공개라벨 임상시험이다.
국내 제약사들도 임상시험을 통한 의약품 개발이 한창이다.
유한양행은 'NTCB02-01'은 수액영양제 개발에 주목하고 있다. 경정맥 영양공급이 필요한 환자를 대상으로 NTCB02-1과 NTCB-C의 안전성 및 유효성을 비교 평가하는 무작위배정, 공개, 다기관, 활성대조약 비교, 평행설계, 제3상 임상시험이다. 국내개발로 국립암센터와 연세대세브란스병원, 화순전남대병원서 실시한다.
아울러 'YHP2005(NTCB01)'에 대한 국내 3상도 함께 진행한다. 경정맥 영양공급이 필요한 환자를 대상으로 NTCB01-1 과 NTCB-P 의 안전성 및 유효성을 비교 평가하는 무작위배정, 공개, 다기관, 활성대조약 비교, 평행설계, 제 3상 임상시험이다.
대웅제약은 성장호르몬제제 'DWRX5001GOV'에 대한 임상 1상을 시작한다. 건강한 성인 자원자를 대상으로 DWRX5001GOV 와 DWJ172 투여 시 안전성 및 약동∙약력학적 특성을 비교 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 단회투여, 교차 설계 임상시험이다. 국내개발로 경북대병원서 진행한다.
보령은 'BR5002'에 대한 임상 1상을 부민병원서 진행한다. 건강한 성인 자원자를 대상으로 'BR5002-3'과 'BR5002-2'의 약동학과 안전성을 비교-평가하기 위한 무작위배정, 공개, 공복, 단회 투여, 2군, 2기, 교차시험이다.
휴온스는 위식도역류질환치료제 'HUC2-364'에 대한 임상 1상을 실시한다. 건강한 성인 시험대상자에서 HUC2-364 또는 HUC2-364-R 경구 투여 후 안전성과 약동-약력학적 특성을 비교 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 단독, 단회/반복투여, 2x2 교차 설계 임상시험이다. 국내개발로 충북대병원서 확인한다.
경보제약은 P-CAB제제 '보노칸정20밀리그램'에 대한 임상 1상을 추진한다. 건강한 성인 자원자를 대상으로 '보노칸정20밀리그램'과 다케다의 'Takecab Tablets 20mg'의 투여 시 약동학과 안전성을 비교∙평가하기 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 설계, 제 1상 임상시험이다. 국내개발로 에이치플러스양지병원서 비교평가한다.
삼천당제약은 '타로스트점안액(YDS-2101)'에 대한 임상 3상을 추진한다. 개방각 녹내장 또는 고안압증 환자에서 YDS-2101의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조 임상시험이다.
삼양홀딩스는 희귀질환인 골섬유화증치료제 'SYO-2101'에 대한 연구개발에 나선다. 건강한 성인을 대상으로 SYO-2101과 SYO-2101R의 반복투여 시의 약동학적 특성 비교 및 SYO-2101의 식이에 따른 약동학적 특성을 평가하기 위한 2군(2-part), 무작위배정, 공개, 국내개발 2기 임상시험 1상으로 서울대병원서 실시한다.
연구자임상도 이어지고 있다.
고려대구로병원은 '케이캡구강붕해정50밀리그램'에 대한 연구자임상을 추진한다. 전신마취전 테고프라잔의 투약이 수술환자에 미치는 영향을 살피며 고려대구로병원 외 서울대병원과 중앙대광명병원서 함께 연구를 진행한다.
중앙대병원은 '루미노마크주'에 대한 연구자임상에 눈을 돌렸다. 조기위암 환자에서 복강경 수술 시행 중 종양 위치확인을 위한 인도사이아닌 그린 하이알루론산 혼합물(루미노마크)의 효용성과 안전성을 살핀다.
