케타민제제를 장기간 복용한 환자에게서 방광염이나 급성신손상, 수신증 및 요관 질환이 발현된 것으로 드러났다.
식약처는 7일 전신마취제인 케타민 성분제제의 유럽 의약품청(EMA) 안전성 정보와 관련해 국내·외 허가 현황 등을 종합 검토한 결과에 따라 허가사항 변경(안)을 마련한 후 의견조회를 실시한 바 있다.
식약처는 해당 제제에 대해 지난 6일부터 오는 21일까지 사전예고 후 22일 허가사항 변경하도록 관련 업체에 지시할 예정이다.
허가변경안을 보면 일반적 주의사항에 케타민을 장기간 사용한 환자 중 특히 남용한 환자에서 출혈성방광염을 포함한 방광염, 급성 신손상, 수신증 및 요관 질환 사례가 보고됐으며 이러한
이상반응은 1개월에서 수년 동안 장기간 케타민 치료를 받은 환자에서 발생됐다.
또 케타민은 장기간 사용에 대한 적응증이 없으며 권장되지 않으며 간독성이 장기간 사용(> 3일)한 환자에서 보고됐다.
대상 품목은 '휴온스케타민염산염주사' 등 휴온스 3품목과 '케토민주10밀리리람/밀리리터' 등 대한약품공업 2품목이다.
한편 미쓰비시다나베파마코리아의 부신호르몬제 '덱사메타손팔미테이트'의 허가사항도 변경될 예정이다.
사용상의 주의사항에 새로운 내용이 추가된다. 식약처는 오는 21일까지 이에 대해 의견조회한다.
야간다뇨와 관련이 있는 야간뇨 증상의 치료를 위해 데스모프레신아세트산염 성분제제를 투여중인 환자의 경우 이를 투여하지 말 것과 이상반응에 B형 간염 바이러스 증식으로 인한 감염이 나타날 수 있어 주의 깊게 관찰하고 이상이 확인되면 적절한 처치를 해야 한다고 언급됐다.
일반적 주의에도 부신피질호르몬제를 투여한 B형 간염 바이러스 보균자에서 B형 간염 바이러스 증식으로 인한 간염이 나타날 수 있다고 경고됐다. 이 약을 투여하는 동안, 투여 종료 후 간기능 검사 수치 및 간염 바이러스 표지자를 모니터링 하는 등 B형 간염 바이러스 증식의 징후 및 증상이 발현되는지 주의를 기울여야 하며 이상이 확인되면 이 약의 감량을 고려하고 항바이러스제를 투여하는 등 적절한 처치를 한다고 충고했다.
이 약 투여시작 전 B형간염항원(HBsAg) 음성인 환자에서 B형 간염 바이러스로 인한 간염 발생 사례가 보고됐다고 덧붙였다.
