국내 시판 후 조사결과...땀증가, 습진, 고콜레스테롤혈증 등도
당뇨병약인 '보글리보스·메트포르민'제제가 심방세동 등의 중대한 이상사례가 발현된 것으로 나타났다.
식약처가 공개한 해당 제제의 국내 시판 후 조사결과에 따르면 이와 같았다.
국내 재심사를 위해 6년 동안 254명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 14.17%이 보고됐다. 36명에게서 총40 건이 나타난 것이다. 이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례는 1명 1건으로 심방세동이 있었다.
또 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례는 18명에서 19건이 나타났으며 땀증가와 습진, 진균피부염, 고콜레스테롤혈증, 당뇨병 악화가 있었다. 여기에 간염, 간경변, 가슴통증, 등통증, 기침, 비염, 대상포진, 안통, 세균뇨, 협심증, 위식도역류, 고혈압 등이 있었다.
인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 5명에서 6건이 발현됐으며 역시 땀증가와 고콜레스테롤혈증, 당뇨병 악화, 간염, 가슴통증, 안통이 존재했다.
한편 이같은 시판 후 조사결과로 인한 허가사항 변경 대상은 에이치케이이노엔의 '보그메트정' 등 2품목이 해당된다. 식약처는 오는 29일까지 의견조회를 실시한다.
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