지난주 허가된 의약품이 총 30품목에 달하는 것으로 나타났다.
약학정보원(원장 최종수)의 '주간 허가 리뷰'에 따르면 지난 11월 30일부터 12월 6일자까지 신규 의약품이 이와 같았다.
효능군별로는 동맥경화용제 8품목, 치과구강용약 4품목, 기타의 중추신경용약이 2품목 허가됐다.
허가 상위성분으로는 '로수바스타틴칼슘+오메가3산에틸에스테르90 복합제'가 8품목, '디클로페낙' 성분이 4품목, 그 외 '콜린알포세레이트' 등 18개 성분이 각 1품목씩 허가됐다.
12월 1일에는 이사툭시맙(isatuximab) 성분의 다발골수종 치료제 살클리사주Ⓡ(사노피아벤티스코리아)가 허가됐다. 이사툭시맙은 다발골수종 세포에서 발현되는 CD38 수용체의 특정 항원결정기(epitope)에 결합하는 단클론 항체이다. 이사툭시맙은 CD38의 효소 활성을 억제하고, 항체 의존성 세포 매개 세포 독성(ADCC), 항체 의존성 세포 대식 작용(ADCP), 보체 의존성 세포 독성(CDC)을 활성화해 종양 세포 사멸을 유도하는 단클론 항체이다. 이전에 레날리도마이드와 프로테아좀억제제를 포함한 두 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 환자에서 포말리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법으로 사용하도록 승인됐다. 이 약은 주입 관련 반응이 나타났을 시 응급 장비에 즉각적인 접근과 적절한 의료 지원을 할 수 있는 전문의료인에 의해 투여돼야 한다.
지난주에는 우울증 치료제인 데스벤라팍신 성분 제제(10품목), 히알루로니다제 등 11개 성분 제제(378품목), 류마티스관절염 등 자가면역질환 치료제인 심퍼니프리필드시린지주Ⓡ(골리무맙, 유전자재조합) 등 2품목, PPI 제제인 판토프라졸나트륨수화물40mg(단일제, 정제(장용정))(19품목), 면역항암제인 펨브롤리주맙 성분 제제(주사)(1품목), 진행성 기저세포암 치료제인 비스모데깁 성분 제제(1품목), 장세척용제 황산마그네슘·황산칼륨·황산나트륨 복합제(8품목), 오피오이드 계열 의약품(알펜타닐, 수펜타닐, 날부핀)(6품목)의 허가변경 지시가 있었다.
데스벤라팍신 성분 제제의 재심사를 위한 국내 시판 후 조사(6년간, 700명 대상) 결과, 이상사례 발현율은 11.43%로 이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례로 떨림, 가슴통증, 협심증악화가 보고되어 주의사항에 추가되었다. 또한, 판토프라졸나트륨수화물40mg(단일제, 정제(장용정))의 안전성·유효성 검토 결과, 중증의 간장에 환자에게 투여 시, 격일마다 1회 40mg에서 1일 1회 20mg을 초과하지 않는 것으로 용법·용량이 변경됐다.
