앞으로 비용효과성을 입증한 경제성평가 자료제출 생략약제는 위험분담계약을 중도 해지할 수 있게 됐다. 또 환급형 위험분담약제는 3회차 재계약부터 평가절차가 간소화된다. 

건강보험공단은 이 같은 내용의 '위험분담제 약가협상 세부운영지침' 개정안과 '약가협상지침' 개정안을 확정해 26일부터 시행에 들어갔다. 

개정내용을 정리하면 이렇다.

용어 정의 신설='추가 또는 변경 위험분담안'이 신설됐다. '협상기간 중 공단 또는 업체가 기존 '위험분담안'에 추가 또는 변경 제안하는 업체가 이행할 조건을 말한다'는 내용이다.

위험분담 유형 확대='조건부지속치료와 환급 혼합형', '총액제한형', '환급형', '환자단위 사용량 제한형' 등 4개에서 '초기치료비용 환급형'과 '성과기반 환급형'이 추가돼 6개로 확대됐다.

초기치료비용 환급형은 '투여 환자별 최초 투여 사용량의 일정비율에 해당하는 금액을 신청인이 공단에 환급', 성과기반 환급형은 '투여환자별 치료효과를 일정기간 동안 추적 관찰해 설정된 치료효과에 도달하지 못하는 경우 약제의 전체 청구액 중 일정비율에 해당하는 금액을 신청인이 공단에 환급'한다는 개념으로 정의했다. 

성과기반 환급형의 경우 '조건부지속치료와 환급 혼합형'과 동일하게 환자별 치료효과 평가는 심평원이 수행해 공단에 통보한다. 이어 공단은 심평원의 평가결과에 따라 환자별 청구자료를 모니터링해 업체 환급액을 산출하고, 그 금액을 업체에 고지‧환수하는 방식으로 사후 관리된다.

업체 환급액은 추가된 초기치료비용 환급형, 성과기반 환급형 모두 3개월 주기로 고지된다.

총액제한형 체결대상 확대 등=경평생략약제, 총액제한형 위험분담계약이 체결돼 있는 약제와 치료적 위치가 동등한 약제, 3상 조건부 약제에 '기타 약평위가 질환의 중증도, 사회적 영향, 기타 보건의료에 미치는 영향 등을 고려해 부가조건에 대한 합의가 필요하다고 평가한 경우'가 추가됐다.

또 업체가 제시한 변경 위험분담안이 기존 위험분담안과 동일한 수준 이상의 재정분담으로 고려할 수 있을 경우 기존 위험분담안 대신 추가 또는 변경 위험분담안을 계약할 수 있다는 규정도 신설됐다. 필요하면 약평위 비용효과성 평가를 거칠 수 있도록 했다.

단순 환급형 재계약 간소화=현재는 계약기간 만료 전 공단이 위험분담 계약의 임상적 유용성, 비용효과성 등에 대한 평가를 약제급여평가위원회에 요청하도록 돼 있는데, 앞으로는 단순환급형 약제가 위험분담계약 3회차 이상인 경우 이 절차를 생략하고 해당 약제의 대체약제 및 급여기준 등 변동사항에 대한 확인만 심평원장에게 요청하도록 변경됐다.

계약 해지기준 추가=현재는 업체가 위험분담계약 사항을 성실히 이행하지 않은 경우와 업체가 단순환급형 위험분담계약의 중도해지를 원할 경우 해지가 가능하도록 돼 있다.

여기다 경평생략략제 중 약평위 평가를 통해 비용효과성을 입증한 경우에는 공단과 업체는 재계약 협상을 통해 상한금액 조정, 예상청구금액 재설정, 총액제한형 위험분담계약 변경 및 해지 등을 협의할 수 있다는 내용이 추가됐다.

약가협상 지침 개정=감염병 위기 상황 또는 긴급한 공급부족 등 약제수급과 관련한 중앙행정기관 등의 협조요청이 있다고 약평위가 평가한 약제에 대해 협상기한을 30일로 단축하고, 사전협의를 할 수 있도록 하는 내용이 추가됐다. 또 사전협의신청서 등은 심평원에 제출된 자료로 갈음할 수 있게 했다. 

최은택 기자 다른기사 보기