의약품 특허권 존속기간 상한을 신설하고, 하나의 허가에 하나의 특허권에 대해서만 연장등록이 가능하도록 특허권 관련 규제를 강화하는 입법안이 국회 마지막 관문을 남겨두고 있는 것으로 파악됐다.
오리지널 의약품을 보유하고 있는 다국적 제약계가 반대하고, 제네릭을 개발하는 국내 제약계가 찬성했던 입법안이다.
25일 국회에 따르면 이 같은 내용의 특허법일부개정안(대안)이 국회 법제사법위원회를 통과해 이르면 26일 열리는 본회의에 상정돼 처리될 예정이다.
국민의힘 이철규 의원과 같은 당 고동진 의원이 각각 대표 발의한 3건의 법률안을 통합 조정한 이 개정안(대안)의 주요 내용은 이렇다.
먼저 유효 특허권 존속기간 상한이 신설된다. 구체적으로는 허가 등을 받은 날부터 14년을 초과하지 못하도록 규정된다.
등록지연에 따른 특허권 존속기간 연장기간 적용 부분도 명확히 정리된다. 허가 등에 따른 특허권 존속기간 연장과 등록지연에 따른 연장이 모두 발생하는 경우 유효 특허권 존속기간 상한을 적용하도록 하는 내용이다.
연장 가능한 특허권 수도 제한된다. 이른바 '1허가 1연장등록출원' 신설 규정인데, 하나의 허가 등에 대해 하나의 특허권에 대해서만 연장등록출원을 할 수 있도록 하고, 둘 이상의 연장등록출원이 있는 경우 모든 특허권 존속기간 연장이 불가하도록 명문화된다.
또 연장등록출원이 포기·무효 또는 취하·거절결정으로 확정된 경우 신설되는 하나의 허가에 대한 하나의 연장등록출원 규정 적용 시 처음부터 없었던 것으로 간주하는 규정도 신설된다.
유효 특허권 존속기간 상한 설정 등에 따라 다른 규정도 함께 정비된다. 우선 연장등록 거절결정 사유에 '하나의 허가 등에 대해 둘 이상의 특허권에 대한 존속기간의 연장등록출원을 한 경우'가 추가된다.
연장등록 무효심판 규정에는 무효사유에 '하나의 허가 등에 대해 둘 이상의 특허권에 대한 존속기간 연장이 등록된 경우' 추가되고, 신설되는 '1허가 1연장등록'을 위반해 무효 확정 시 해당 연장등록출원은 처음부터 없었던 것으로 간주하는 규정도 신설된다.
심사절차에서는 등록지연에 따른 존속기간 연장등록결정 및 거절결정에 대한 심결 등이 확정될 때까지 연장등록출원 심사절차를 중지하도록 하는 규정도 새로 마련된다.
국방상의 필요에 따라 외국에 특허출원 금지 또는 비밀취급명령을 받은 자가 이를 위반하는 경우 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금에 처하도록 하는 벌칙도 신설된다.
국회 산업통상자원중소벤처기업위원장은 법사위에 특허법개정안(대안)을 넘기면서 "허가 등에 따른 특허권 존속기간 연장제도에서 유효 특허권 존속기간의 상한(캡)을 설정하고, 연장가능한 특허권 수를 제한함으로써 국민의 의약품 조기 접근성과 건강보험의 재정 절감 효과를 높여 국민의 권익을 증진시키고 미국·유럽 등 주요국 수준으로 상기 연장제도를 제고하려는 것"이라고 입법취지를 설명했다.
또 "발명의 실시 행위에 수출을 추가하고, 국방상 필요한 경우에 따른 외국 특허출원 금지 등을 받은 자가 이를 위반하는 경우 처벌규정을 마련함으로써 발명을 보호·장려하면서 동시에 국가의 안전보장과 국민경제의 발전에 기여하려는 것"이라고 덧붙였다.
