제출된 자료에서 외국의약품집 처방에 따른 안전성 유효성심사 제외 품목임을 확인할 수 있다?
식약처는 한약-생약제제 안전성-유효성 및 임상시험계획 승인 심사 주요보완사례를 공유했다.
먼저 안유심사 면제 제외대상의 경우 외국의약품집 수재 품목과 신청 품목이 동일한 품목임을 확인할 수 없는 사례이다. 이는 규격이나 수득율, 제조방법 등이 미확인된 상황이다. 또 효능효과가 명확치 않은 경우도 있다. 직역 등의 단순번역 제출한 것으로 의약학 전문지식을 갖춘 확인자 날인이 필요하다.
임상시험성적에 관한 자료와 관련, 외국자료로 논문을 제출했으나 SCI급이 아닌 논문을 제출, 신청 품목임이 미확인, 신청한 효능효과 이외의 연구, 결론에서 '유의성 없음'이 확인된 사례이다.
또 안정성(사용기간) 보완의 경우 가속시험에서 초기값보다 5%이상의 함량변화가 있음에도 제출한 사례, 초기 안정성 시험결과 미제출, 중간 시험 생약 사유 미제출, 계획과 다른 시험 등을 제출한 사례가 있었다. 안정성시험 중 장기보존시험의 시험항목은 기준 및 시험방법에 설정한 전항목이 원칙이다.
임상시험계획 승인 관련, 원료약 및 완제약 제조-품질에 관한 자료 보완의 경우 약용부위 불분명, 원료약 명칭 등 미비, 기준 및 시험방법 미비, 기준 설정 근거 미제출, 제조방법 미비, 위약에 대한 품질자료 미제출 등이 주요보완사례이다.
안정성보완의 경우 초기 안정성 시험결과 미제출이나 중간 시험 생략사유 미제출 등이다.
독성시험자료 보완의 경우 독성시험 물질이 시험물질과 동일한 물질인지 확인할 수 없는 사례 등이다. 코드명 변경에 따른 명칭이 다른 경우다.
약리작용 관련 자료의 경우 임상시험용 한약제제와 효력시험 약물이 동일함을 입증하는 자료 미비 등이, 개발계획 보완의 경우 임상시험 실시의 타당성 미비, 1상 미실시 근거 제출 등이었다. 시험약과 의료기기 병용에 대한 타당성 근거 불충분이 이유다.
임상시험계획 대상 질환과 임상시험대상자 선정 및 제외 기준의 타당성 미흡 등도 보완사례이다. 다국가 임상시험에서 입원기준 차이, 표준치료 및 구제약물 설정 타당성이 미흡한 것이다.
이밖에도 일차 유효성 평가방법의 보완사례도 있다. 대상 지로한에 대한 일차 유효성 평가 변수 및 방법 등 설정 타당성 미비가 그런 사례다. 특이성 없는 임상증상 개선을 지표로 삼는 경우다.
시험대상자수 보완의 경우 시험대상자수 산출 근거자료 미비 등이 이에 포함됐다. 시험대상자 동의서의 경우 대상자에게 제공하는 정보가 미흡하거나 명확하지 않게 기술되거나 영문약어를 사용했으나 이에 대한 설명부족, 효과적인 피임법 미제시, 확인된 사실이 아닌 기술 등이 보완사례이다.
