임상시험대상자 모집시 고려해야할 사항들은 과연 무엇이 있을까.
식약처는 19일 '임상시험대상자 모집 가이드라인'을 통해 고려사항을 공유했다.
먼저 대상자 모집 공고의 내용적 요건을 보면 먼저 대상자 모집 공고에는 약사법에 따라 임상시험의 명칭은 물론, 목적, 방법, 대상자 자격과 선정기준, 의뢰자와 책임자의 성명, 주소, 연락처 및 예측 가능한 부작용에 관한 사항을 반드시 기재해야 한다.
특히 부작용 정보 및 '예상하지 못한 부작용도 발생할 수 있다'는 내용을 포함해 예상 참여자가 임상시험 차명에 대한 위험과 이득을 판단할 수 있도록 해야 한다.
여기에 '식약처 인증' 등 대상자가 임상시첨에 참여하는 데 부당한 영향을 미치는 내용은 기재하지 말아야 하며 대상자 또는 다른 사람을 추천하는 경우 선물을 제공하거나 이를 알리는 공고를 하지 말아야 한다.
또 모집 공고 매체의 특성을 고려해 간결하면서도 핵심적인 내용이 잘 전달될 수 있도록 해야 하며 모집 공고문 작성시 대상자의 합리적인 참여 결정을 위해 필요한 정보를 이해하기 쉽고 정확하게 전달할 수 있도록 '임상시험대상자 모집 공고문 작성 기준'을 참고해야 한다.
뿐만 아니라 임상시험을 실시하려는 자 또는 임상시험실시기관은 임상시험에 참여하는 대가로 금전적 보상을 하는 경우 참여 보상금액에 대한 합리적인 산정기준을 마련하고 이를 준수해야 한다. 다만 사례비, 교통비 등 금전적 보상을 모집공고에 명시하는 경우 예를 들어 참여보상금액, 알바비용 등은 임상시험 참여에 부당한 영향이 있을 수 있어 모집공고에 해당 내용이 포함되지 않도록 유의해야 한다.
부적절한 모집 절차 진행 사례를 보면 △다른 사람에게 추천하고, 추천인 임상시험 참여 시 수당 또는 상품권 지급 △'고수입알바', '알바'를 기재해 임상시험대상자 유인 △알바 모집 사이트 등 임상시험대상자 모집 목적으로 보기 어려운 웹사이트를 통한 예비 임상시험대상자 확보 △임상시험대상자에게 부작용 등 위험성에 관한 구체적인 정보 없이 참여 보상금액 등 위주로 정보 안내해 참여 유도 △임상시험의 온라인 모집 공고 시, IRB에서 승인한 임상시험 계획서·모집 공고의 '임상시험대상자 선정기준'과는 달리 임의로 성별, 나이 등을 제한해 특정 대상자만 임상시험에 참여하도록 공고하고 모집 △생물학적동등성시험이 허가된 약품을 사용한다는 사실 등을 강조해 '안전하다'는 내용을 기술하는 사례 등이 있다.
매체요건과 관련해서는, IRB의 경우 구체적인 대상자 확보 절차(모집 매체, 공고 내용, 모집 절차 등)에 대해 적절하게 심사해야 하며 의뢰자 혹은 시험자는 모집 절차에 대한 IRB 심사시 온라인 매체뿐만 아니라 기타 전화, 문자, 메일 등으로 별도 정보 제공 시 해당 정보 방법·내용, 콜센터 운영 시 운영 방법, 대상자의 개인정보 취득 시 관리 방법 등을 IRB에 제출해야 한다.
모집 매체에는 부적절한 모집 공고의 삭제･차단 등 적절한 관리시스템이 마련돼야 하며, 댓글 등 매체상에서 상호작용이 가능한 경우, 부적절한 상호작용(예, 허위 정보 기재 등)로 인한 임상시험 정보의 오인이 발생하지 않도록 관리할 필요가 있으며 모집 매체를 활용하는 사람의 개인정보가 철저히 보호될 수 있도록 해야 한다.
