식약처가 의약품 심사품질을 높이기 위해 심사분야 역량평가를 처음 도입한다.
서경원 식품의약품안전평가원장은 3일 개최한 '제4회 규제과학 혁신포럼'에서 심사자의 자기발전을 유도하고 그에 따른 심사 품질을 향상시키기 위한 역량평가를 추진한다고 밝혔다.
서 원장은 "심사 전문성에 대한 객관적 진단과 평가, 환류를 통해 심사자의 자기발전을 유도하고 나아가 심사 품질 또한 제고하려 한다"고 밝혔다.
평가 대상은 지난해 임용된 심사 부서 직원이며 평가항목은 의료제품 허가나 임상시험계획승인 자료 심사에 기본적으로 필요한 전문지식을 시험, 사례발표로 평가하게 된다.
운영은 내외부 전문가로 구성된 출제위원회 구성해 매년 1~2회 정기적 실시하며 횟수제한은 없다.
시험평가의 경우 규제과학 개론과 같이 일반사항부터 비임상-임상, 제조-품질, 시판 후 안전 등 분야별 전문적인 사항에 대해 출제된다.
발표평가는 시험대상자가 심사중인 품목에 대한 심사내용을 정리해 발표하고 평가자는 규정 적용의 적절성, 심사의 충실성 등에 대해 평가하게 된다.
이같은 평가결과는 개별 통보 및 맞춤형 피드백 제공, 개인별 역량 강화를 위한 교육계획 수립시 활용된다.
한편 식약처 식품의약품안전평가원은 구성원 역량 강화를 위해 경력단계별 핵심역량 기반 전주기 직무역량 강화 지원 시스템을 구축하는 한편 함께 일하고 배우는 조직문화 조성, 체계적 교육 이력관리를 위한 평가원 교육이력관리시스템 운영을 추진하고 있다.
평가원 직무전문인력은 총 767명으로 공무원 374명, 공무직 393명이며 분야별로는 심사 356명, 연구 411명이다. 경력은 직무경력 2년 이하가 45%에 해당된다.
