10월1일부로 약제급여목록에 신규 등재된 리알트리스 나잘스프레이액과 저박사주 급여기준이 신설됐다.
또 벤리스타주, 프롤리아프리필드시린지, 대웅졸레드론산주사액, 소발디정은 급여 범위가 확대됐다.
보건복지부는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 고시 개정안을 이 같이 확정했다.
3일 복지부에 따르면 먼저 리알트리스 나잘스프레이액(olopatadine + mometasone furoate 외용제)이 신규 등재되면서 급여기준이 새로 마련됐다.
허가사항 범위인 성인 및 12세 이상 청소년의 계절 알레르기비염에 투여한 경우 건강보험을 적용한다는 내용이다.
역시 신규 등재된 저박사주(Ceftolozane + Tazobactam 주사제)도 급여기준이 신설됐다. 복잡성 복강 내 감염(Complicated intra-abdominal infections), 복잡성 요로감염(Complicated urinary tract infections)과 원내 감염 폐렴(Hospital-acquired and ventilator-acquired pneumonia)에 카바페넴계 항생제에 실패한 경우 또는 다제내성 녹농균이 증명된 경우 급여를 인정한다. 투여소견서도 첨부하도록 했다.
당뇨병용제 일반원칙 기준에는 경구제 중 단일제 성분명에 'Teneligliptin HBr, Teneligliptin HCl, Teneligliptin ditosylate'이 추가됐다. 또 경구제 중 복합제 성분명 중 'Teneligliptin +Metformin HCl'은 'Teneligliptin HBr+Metformin HCl'으로 변경됐다.
Teneligliptin hydrochloride(테네론정20밀리그램 등) 26품목과 Teneligliptin ditosylate(테리움정20밀리그램 등) 11품목이 신규 등재된 걸 반영한 것이다.
벤리스타주(Belimumab주사제)는 투여방법 중 최대 투약 기간이 18개월에서 36개월로 연장됐다.
구체적으로는 최초 투약 후 24주 째 평가를 통해 SELENA-SLEDAI가 4 이상 감소한 경우 추가 6개월간의 사용을 인정한다. 이후 6개월마다 평가해 첫 24주째의 평가결과가 유지되면 최대 36개월까지 지속 투여한다.
고혈압치료제+고지혈증치료제 복합경구제 급여기준 대상약제에는 'Amlodipine + Telmisartan + Rosuvastatin + Ezetimibe' 성분조합이 추가됐다. 로제텔핀정80/10/10/5mg 등 8품목이 신규 등재된 걸 반영한 것이다.
프롤리아 프리필드시린지(Denosumab 주사제) 급여기준 중 투여대상에는 '정량적 전산화 단층 골밀도 검사(QCT): 80㎎/㎤ 이하인 경우'가 추가됐다.
복지부는 "교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회(전문가) 의견 등을 참조해 QCT 검사로 골다공증이 진단된 경우를 투여대상으로 급여 확대한다"고 설명했다.
대웅졸레드론산주사액 5mg/100ml 등(Zoledronic acid 5mg/100ml 주사제)은 투여대상이 '기존 유사 효능효과 주사제(파미드로네이트 등)에 불응성이거나 부작용으로 투여가 불가능한 골파제트병'에서 'X선 소견에서 확인된 골파제트병(Paget’s disease)'으로 바뀌었다.
복지부는 "교과서, 임상진료지침, 임상연구문헌 등에서 졸레드로닉 산이 파미드로네이트보다 통증완화효과 및 ALP수치 정상화에 우월한 결과를 보였고, 골파제트병에 최선의 치료로 추천됨에 따라 급여기준을 변경한다"고 했다.
소발디정(Sofosbuvir 경구제) 급여기준은 만 12세 이상~만 18세 미만의 유전자형 2·3형 만성 C형 간염에도 급여를 확대 적용하도록 변경됐다.
유전자형 2형의 경우 '이전 치료 경험이 없는 환자 또는 다른 HCV 프로테아제 저해제 치료 경험이 없고 이전에 페그인터페론 알파 치료에 실패한 환자'가 투여대상이다. 라바비린과 함께 투여하는 데 투여기간은 12주다.
유전자형 3형은 이전 치료 경험이 없는 환자, 페그인터페론 알파/리바비린 또는 HCV 프로테아제저해 제 치료에 실패한 환자가 투여대상이다. 역시 리바비린과 함께 투여하는데, 투여기간은 24주로 더 길다.
