건강보험심사평가원이 올해 2월부터 시행하는 기등재 의약품 상한금액 재평가에 대한 주요 설명회를 통해 제약사가 주로 하는 질의에 적극적으로 답변했다. 

다음은 10일 제약바이오협회 강당에서 열린 '기등재 의약품 상한금액(기준요건) 재평가 설명회’에서 이종환 약제평가부 팀장이 답변한 주요 내용을 뉴스더보이스가 정리해 봤다. 

-복수 제조원 보유 제품의 기준요건 인정 여부는? 

기준요건1에 해당하는 입증자료를 각각의 제조원이 제출할 필요는 없지만 기준요건2 입증 자료는 각각의 제조원에 대한 입증자료 제출이 필요하다. 

-제조원이 변경될 경우 생동성시험 결과보고서 인정여부는?

자체 생동성시험 수행 당시 제조원과 현재 제조원이 상이한 경우라도 기존 자체 생동자료로 인정이 가능하다. 

-제조허가와 수입허가가 전환된 제품은?

개정고시 이전 등재 제품은 개정고시 이후 제조허가(신고)를 수입허가(신고)로 전환하고, 삭제된 제품의 상한금액을 기준으로 새로 산정 또는 등재된 경우는 개정고시 이후 등재 제품도 재평가 대상에 포함된다. 

-시험의뢰자가 복수인 생동성시험 결과보고서 인정 여부는?

공동으로 생동성시험을 수행해 허가받은 제품의 주관사가 여러 개로 확인되는 경우 자사제조인 한 개의 주관사만 기준요건을 충족하는 것으로 인정한다. 

시험의뢰자 회사 간에 한 개의 주관사를 정해 입증자료를 제출하는 경우, 기존 요건에 충족하는 경우로 인정한다. 

-함량산식에 의해 최초 등재된 제품의 재평가는 어떻게 적용되는가?

함량산식의 기준이 된 제품이 재평가 대상에 해당될 경우 기준이 된 제품이 재평가 결과에 따라 상한금액이 인하되는 경우 2020년 8월 이후 등재된 최초등재의약품의 상한금액도 인하된다. 

다만 함량산식의 기준이 된 제품이 자사제품이 나니 타사제품 동일제제 최고가로 산정된 제품의 경우에는 재평가 제외된다. 

-양도양수 제품의 재평가 적용 방법은?

기본적으로 양도제품이 기준요건 충족 지위를 양수제품이 모드 승계하는 것으로 간주하지만, 양도제품이 재평가를 재평가를 받지 않았다면 양수제품도 재평가 대상에 포함된다.  

다만 양도제품이 기준요건을 충족하지 못한 경우, 양수제품이 유예 기간 내 입증자료를 제출하는 경우 기준요건을 충족하는 것으로 인정한다. 

-산정기준 재평가 시 계단식 약가 적용 여부는?

재평가 시에는 대상 제품의 기준요건 충족 여부에 따른 상한금액 조정 기준만을 적용하고 동일제제별 등재 품목 수에 따른 계산식 약가는 적용하지 않는다. 

-2012년 재평가 당시 저가선까지 인하된 제품의 조정기준 가격은? 

2012년 일괄인하 시 최종 평가 금액이 상대적 저가 기준선으로 조정된 제품들의 경우 조정된 금액을 53.55% 가격으로 간주하고 이에 따라 상한 금액을 조정할 예정이다. 

-소송 중인 약제의 상한금액 기준가격은 어떻게 적용되는지? 

소송 및 집행정지 대상이 된 처분의 시행일이 2020년 8월 1일 또는 그 이전인 경우 재평가에 따른 약제급여목록표 고시 발령일까지 집행정지 여부 및 본안 소송의 결과를 확인해 상한금액을 고시할 계획이다. 

세부적으로, 평가기간 내 소송이 졸경된 경우에는 소송 결과를 반영한 상한금액을 기준으로 재평가를 수행할 예정이다. 

평가 기간 내 소송이 종결되지 않은 경우, 법원의 집행정지 효력을 감안해 최고가가 달리 적용될 수 있다. 다만 소송결과에 따라 법원의 집행정지 효력이 종료된 경우 2020년 8월 1일 기준 동일제제 상한금액 중 최고가를 기준으로 평가한 상한금액을 적용할 예정이다. 

-일반의약품은 평가 대상이 어떻게 되나?

안전성과 유효성 심사 면제 대상으로 2차 대상이다. 외용제 등 유예기간 이후 의무대상 제품은 모두 2차 대상 평가 약제다. 

-움카민 등 생약제제 중 신약에 해당되는 약제는? 

생약제제 중 신약에 해당하는 성분을 주성분으로 하는 생약제제는 1차 대상이다.  움카민과 동일제제는 기존 생동 제품 대상으로 1차 약제에 포함된다. 

-허가 규정에 따른 재평가 대상 여부는 ?

허가 규정상 의무 대상이 아닌 품목의 경우라도 해당 품목의 주성분이 의무대상인 경우에는 약가재평가 대상에 포함된다. 

-식약처 심사 등 관련 절차가 완료되지 않은 경우는?

재평가를 위해 새롭게 자체 생동성 시험을 완료하고 식약처에 시험 결과보고서 검토를 요청했지만 자료제출기한(2월 28일 또는 7월 31일) 내에 관련 절차가 완료되지 않았다면 식약처에 자체생동결과보고서 등을 접수한 증빙자료(심사요청서)와 식약처에 제출한 시험결과보고서 요약본 사본을 함께 제출하면 된다.  
 
한편 심평원은 이날 제기된 질의와 재평가 기준을 업데이트 해 심평원 홈페이지에 올릴 예정이라고 밝혔다.