서영석 의원, 디지털의료제품에 관한 법률안 대표 발의
관련 규제나 지원 방안이 없었던 디지털의료제품 영역에 법적인 틀이 마련될 것으로 보인다. 디지털의료제품의 특성을 반영한 현실적인 규제와 지원체계를 담고 있어 산업 발전에 토대가 될 것으로 기대된다.
디지털의료제품은 지능정보기술, 로봇기술, 정보통신기술 등 디지털 기술이 적용된 의료기기와 건강의 유지·향상을 목적으로 사용되는 디지털의료·건강지원기기, 의약품에 디지털의료기기 또는 디지털의료·건강지원기기가 조합된 디지털융합의약품 등을 포함해 부르는 용어다.
백종헌 국민의힘 의원과 서영석 민주당 의원은 16일 각각 '디지털의료제품법안'과 '디지털의료제품에 관한 법률안'을 각각 대표 발의했다.
먼저 백종헌 국민의힘 의원은 "디지털의료제품의 안전성과 품질 향상을 도모 하고 디지털 혁신을 통한 환자의 치료기회 확대와 국민보건의 향상을 위해 ' 디지털의료제품법안'을 대표 발의했다"고 밝혔다.
해당 법안에는 디지털의료제품위원회 구성과 디지털종합지원센터 운영 등을 설치하는 내용을 담고 있어 기업의 임상시험, 인허가 등의 기술적 지원에도 중심을 실었다.
백종헌 의원은 “전 세계적으로 디지털 의료 패러다임 변화의 출발선에 서있는 지금 그 특성에 맞는 규제 환경에서 우리나라의 강점인 IT 산업을 기반으로 디지털의료제품의 개발 및 사용이 활성화 될 수 있을 것”이라며 “디지털의료제품을 통한 첨단의료 혜택과 국민의 건강한 삶을 지원하기 위하여 꼭 필요한 법안“이라고 말했다.
이어 "이번 법안은 소프트웨어, 데이터, 네트워크를 기반으로 지속적으로 발전하고 융합하는 디지털의료제품에 특화된 안전관리 및 규제지원 체계를 구축해 다양하고 새로운 디지털의료제품이 합리적이고 예측 가능한 규제 환경에서 보다 안전하고 신속하게 개발되고 사용될 수 있도록 하기 위해 마련했다"고 설명했다.
서영석 의원은 "디지털의료기기, 디지털융합의약품, 디지털의료·건강지원기기를 디지털의료제품으로 정의해 각 제품은 물론 상호 조합되어 사용되는 융합제품에 대한 평가체계를 마련하고, 빠르게 변화하는 디지털의료제품에 대해 실사용 평가, 우수 관리체계 인증 제도를 도입해 기업이 책임을 갖고 신속하고 안전하게 관리될 수 있는 규제 환경을 구축할 수 있도록 했다"면서 "디지털의료제품이 안전하고 효과적으로 사용될 수 있도록 보건의료인의 책임을 공고히 하고, 식약처장으로 하여금 디지털의료제품에 대한 정보를 투명하게 공개하도록 했다"고 설명했다.
이어 "디지털의료제품을 장려해 국가경쟁력 향상으로 이어질 수 있게 하고자 건강보험급여 우대 등의 조치가 이루어질 수 있도록 하는 실질적인 지원방안도 법안에 담았다"면서 “이번 법안을 통해 새로운 제도적 환경이 조성되면 대한민국이 미래 디지털 의료 시대의 변화를 선도하는 국가경쟁력을 창출할 수 있을 것”이라고 말했다.
