젤잔즈·올루미언트·린버크, 흡연 이력자도 2차 요법 정리
호주식약처는 JAK억제제 부작용 이슈와 관련 박스형 경구를 추가하고 일부 고위험군에 대해 2차 약제로 활용토록 조치했다. 지난해 식약처의 조치에 비해서는 좀 더 엄격한 수준이다..
호주식약처(Therapeutic Goods Administration,TGA)는 11일 호주내 시판중인 만성 염증성 질환에 사용되는 JAK억제제 토파시티닙(젤잔즈/젤잔즈 XR), 바리시티닙(올루미안트), 우파다시티닙(린버크)에 박스형 경고를 추가하고 만 65세 이상, 심혈관 고위험군(흡연이력자 포함), 암위험군에 다른 적절한 치료대안이 없는 경우에만 사용토록 했다.
지낸해 식약처의 안전성 강화조치와 모두 동일하는 경고문구에 적용 대상군이 많은 현재 또는 과거의 흡연이력자를 포함시켰다는 점에서 좀 더 엄격한 기준을 적용했다.
호주는 2018년 부터 FDA와 유사한 박스형 경고 제도를 도입 운영하고 있다. 박스형 경고는 부작용에 대한 충분한 증거가 확인된 심각한 위험에 대한 잠재적 위험 관리를 위해 도입됐다.
<참고> 식약처 첨부문서 변경: 다음의 환자에서는 기존 치료제에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우에 한하여 이 약을 사용하여야 한다.
가. 만 65세 이상 환자/나. 심혈관계 고위험군 환자/다. 악성 종양 위험이 있는 환자
저작권자 © 뉴스더보이스헬스케어 무단전재 및 재배포 금지
